Alertas de importación

En la mayoría de los casos, las empresas y los productos que figuran en una alerta de importación son detenidos automáticamente por la FDA sin el paso adicional de que la FDA realice una inspección, examen o muestreo del producto (también llamado Detención sin examen físico o DWPE). Una vez en una alerta de importación (lista roja), la FDA continuará deteniendo los productos afectados hasta que el fabricante, el transportista, el productor o el importador le demuestren a la FDA que la infracción se ha corregido (lista verde).

La FDA publica suimportar alertas en internet, para que los competidores y clientes potenciales puedan ver que una empresa se ha agregado a una alerta de importación y sus productos están sujetos a detención automática (DWPE). Es muy importante que los importadores, fabricantes o transportistas incluidos en una alerta de importación de la FDA abandonen la alerta lo antes posible.

¿Cómo surge una alerta de importación?

La FDA tiene la autoridad para examinar cualquier envío regulado para verificar que cumpla con la ley. Pueden rechazar un producto basándose en un examen o cualquier otra prueba. Por lo tanto, tienen derecho a detener cualquier otro envío de la misma empresa (o país) del mismo producto en función de la infracción del primer envío, siendo esta la “cualquier otra evidencia”. En otras palabras, el envío número uno se convierte en evidencia de incumplimiento para todos los demás envíos siguientes.

De ahí viene el concepto de alerta de importación. Una alerta de importación es una directiva interna de la agencia, en la que la agencia ha dicho que hay evidencia suficiente para concluir que un envío parecerá violatorio en base a otra evidencia que no se obtuvo necesariamente de este envío directo. Esto puede pertenecer a una empresa individual; por ejemplo, la FDA analizó envíos anteriores que resultaron positivos para salmonela, por lo que pueden asumir que todos los envíos entrantes darán positivo. O puede ser en todo el país donde, por ejemplo, se ha demostrado que los camarones del país X son infractores, por lo tanto, cualquier camarón importado de allí también se presume infractor. Es importante tener en cuenta que la acción de la FDA no es en realidad contra una empresa o país en particular. Más bien, son “en rem” o “contra ‘la cosa’”. El producto está violando la ley, no la empresa, simplemente sucede que el importador/empresa habla en nombre del producto.

¿Por qué una alerta de importación es tan devastadora?

Cuando la FDA agrega una empresa a una alerta de importación, o cuando la FDA emite una alerta de importación en todo el país para ciertos productos, todos sufren. Los procesadores sujetos a la alerta sufren porque sus productos estarán sujetos a la detención automática de la FDA. Los importadores de EE. UU. sufren porque ahora deben pagar costos adicionales para almacenar el producto antes de la aprobación de la importación por parte de la FDA y por pruebas o procesamiento adicionales para obtener la aprobación de la FDA después de la detención de la importación. Por último, los consumidores también sufren porque las alertas de importación de la FDA aumentan los costos de los productos. Aunque muchas empresas están en una alerta de importación de la FDA por una buena razón, muchas no pertenecen a una alerta. Debido a que la FDA no ha proporcionado información pública adecuada sobre cómo ser eliminado de una alerta de importación, muchas empresas permanecen en las alertas de importación de la FDA durante meses, años o incluso décadas.

Es posible que algunas empresas ni siquiera se den cuenta de que están en alerta de importación, especialmente si son una empresa extranjera. Por ejemplo, un importador puede haber obtenido el producto del fabricante de un tercer país o de un remitente que no estaba autorizado para enviar a los EE. UU. En tales casos, el fabricante puede saber que está en alerta solo después de enviar a un distribuidor autorizado en EE. UU. y descubre que la FDA detiene automáticamente envíos legítimos porque la agencia detuvo previamente a remitentes no autorizados que exportaban productos que no estaban destinados al mercado de EE. UU. y que no cumplían con las leyes de EE. UU.

¿Qué tipos de alertas de importación existen?

Hay dos formas principales de agregar un producto al sistema de alerta de importación:

1. Problemas de fabricación (la forma en que se fabrica el producto)
2. Problemas del producto (el producto en sí)

Los problemas de fabricación pueden incluir problemas como; Condiciones antihigiénicas en una instalación de productos que deben inspeccionarse y documentarse durante un período de tiempo para demostrar lo contrario. Estos tienden a ser más difíciles de probar y si una empresa está en alerta de importación por este tipo de problema, no tiene sentido enviar el producto hasta que se resuelvan estos problemas porque no habrá forma de probar que el envío no es infractor desde su puerto de origen. detención. Una empresa no puede probar su manera de salir de un problema de fabricación. Los problemas del producto, por otro lado, pueden resolverse en la etapa de detención si se puede demostrar que cumplen con las pruebas.

Las alertas de importación generalmente se clasifican como:

• Todo el país o área (por ejemplo, para la posible presencia de melamina en los productos de proteínas vegetales chinos)
• País/Mundial (suciedad en productos de tamarindo)
• Transportista (un producto del mar de transportistas específicos debido a la descomposición)
• Específico del fabricante/producto (empresas de dispositivos médicos que se niegan a permitir las inspecciones de la FDA)

¿Qué significan los términos Lista roja, amarilla y verde?

• Lista roja: incluye empresas o productos que la FDA ha descubierto (por lo general, mediante la prueba de productos importados o la inspección de documentos o las instalaciones) que han exportado previamente productos inseguros, adulterados, mal etiquetados o no aprobados. Las empresas incluidas en la lista roja no pueden importar libremente a EE. UU.
• Lista amarilla: está reservada para productos que la FDA está investigando más de cerca debido a problemas anteriores repetidos. La FDA podría usar una Lista Amarilla para aumentar su escrutinio sobre los productos que provienen de las empresas que figuran en la lista para asegurarse de que la empresa no pertenezca a la Lista Roja o para desarrollar la evidencia para eventualmente crear una alerta de importación a nivel nacional o regional. Por lo general, los envíos de las empresas en la Lista Amarilla no se detendrán automáticamente; sin embargo, sufrirán muchas más inspecciones, exámenes y pruebas de importación de la FDA.
• Lista Verde: algunos problemas existen de forma más generalizada en un país o región específicos que en el resto del mundo. La FDA crea una alerta de importación que se aplica a ciertos productos originarios de ese país, incluso si la empresa que envía el producto nunca ha tenido el problema o ni siquiera estaba en el negocio cuando la FDA descubrió la evidencia. La FDA emite exenciones de estas alertas cuando una empresa prueba, utilizando pruebas y argumentos sólidos, que la alerta de importación no debería aplicarse a ellos. Si la FDA está de acuerdo, la FDA coloca a esa empresa en la «Lista verde» de la alerta de importación y puede importar a los EE. UU. sin estar sujeta a una detención automática.

De acuerdo, estoy en una alerta de importación. ¿Ahora que?

Una vez que la FDA ha emitido una alerta de importación, el importador puede solicitar la liberación del envío al demostrarle a la FDA que su envío realmente cumple con los requisitos. Una vez que se haya recopilado la evidencia y se la haya entregado a la FDA que demuestre que el envío no infringe la ley, la FDA liberará el envío. Este proceso continúa indefinidamente, con cada nuevo envío, hasta que la empresa buscaeliminación de la alerta de importación.

Para buscar la liberación permanente de una alerta de importación, debe demostrar dos cosas principales a la FDA.

1. ¿Has resuelto el problema?
2. ¿Ha demostrado que puede producir un producto compatible?

Esto puede probarse mediante investigación, documentación, acción correctiva consistente y (normalmente) al menos cinco envíos limpios consecutivos. La FDA espera ver esta documentación en unformato particular, con argumentos que demuestran que el fabricante y sus productos ya no parecen violar la ley. Todo esto demuestra un patrón de cumplimiento. El importador recopila estos artículos, además de cualquier otra directiva que la agencia pueda haber dado, y los presenta. Si todo está en orden, sacarán a la empresa de la alerta de importación y los envíos comenzarán a llegar con normalidad.

¿Qué se incluye en una alerta de importación?

Una alerta de importación tiene las siguientes secciones:

• El número de alerta de importación (FDA usa un sistema de 2 números, donde el primer número indica el código de la industria del producto)
• La fecha de publicación
• El tipo de alerta
• El nombre de la alerta de importación
• El motivo de la alerta
• La guía sobre qué acción puede tomar la FDA y cómo ser eliminado de la alerta
• La descripción del producto
• La carga
• Países (para alertas de todo el país o área)
• Lista de empresas y sus productos sujetos a DWPE
• Lista de empresas y sus productos que han cumplido los criterios de exclusión de DWPE

¿Cuáles son los tipos más comunes de alertas de importación?

99-19: Salmonella en productos alimenticios

45-02: Colorantes ilegales/no declarados en alimentos y cosméticos

53-06: Cosméticos adulterados/mal etiquetados debido a infracciones de aditivos de color

16-81: Salmonella en mariscos y otros productos alimenticios

66-41: Nuevos medicamentos no aprobados

89-08: Dispositivo médico que carece de la autorización adecuada de la FDA

¿Necesitas ayuda?

Estar incluido en una alerta de importación podría ser devastador para una empresa extranjera, que puede que ni siquiera sepa que está en alerta. Hay más de 150 alertas de importación de la FDA que afectan, literalmente, a miles de fabricantes, transportistas, productores e importadores, y a cientos de países. No seas uno de ellos. Junto con nuestro bufete de abogados hermano,Benjamin L. Inglaterra y asociados, podemos solicitar la eliminación o exención de su empresa de la alerta de importación, despejando el camino para su producto importado. Representamos a muchas compañías extranjeras de alimentos, medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos ante la FDA para buscar y obtener la eliminación o exención de alertas de importación de todo tipo.

Nos aseguramos de que nuestros clientes importadores entiendan el proceso de importación y los ayudamos a identificar las acciones y respuestas apropiadas para ayudarlos a salir y mantenerse fuera de la alerta de importación. Es importante que su empresa conozca y siga las leyes, reglamentos y procedimientos al importar productos a los Estados Unidos.