Benjamín L. England, Esq.

Cargo: Fundador y CEO

El Sr. England representa habitualmente a empresas nacionales y extranjeras de todos los tamaños, ayudándolas a identificar los requisitos del USDA, FDA, Comisión Federal de Comercio (FTC), Agencia de Protección Ambiental (EPA) y estatales. Su representación permite a sus clientes comprender mejor y cumplir plenamente con estos requisitos federales y estatales y, por lo tanto, reducir el riesgo de interferencia regulatoria con los productos que se importan, exportan o distribuyen en el comercio interestatal.

Con 17 años de experiencia en la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), el Sr. England se desempeñó como asesor regulatorio del comisionado asociado para asuntos regulatorios y, anteriormente, en capacidades científicas, de inspección, cumplimiento y cumplimiento penal y civil como asesor Oficial de Seguridad del Consumidor (CSO) de la FDA, Oficial de Cumplimiento (CO), Agente Especial Superior (SA) con la Oficina de Investigaciones Criminales (OCI) y como microbiólogo regulatorio analítico.

En particular, durante sus últimos tres años en la FDA, el Sr. England encabezó los esfuerzos de integración de la agencia con la Aduana y el USDA en cuestiones operativas y de cumplimiento interinstitucional transversales; se desempeñó como persona de contacto de la FDA en la gestión de la intersección de las importaciones y las nuevas regulaciones de bioterrorismo de la FDA; estableció grupos de trabajo conjuntos de agencias e industrias para evaluar los riesgos de falsificación y manipulación en las cadenas de suministro de distribución de alimentos y medicamentos; fue la agencia líder en sus esfuerzos de planificación estratégica para reinventar los programas de importación de la FDA; escribió la declaración de trabajo inicial y actuó como gerente del programa sobre el nuevo PREDICT de la FDA, el sistema de detección de entradas electrónicas basado en el riesgo; y dirigió el desarrollo del Plan Estratégico de Importación basado en el Riesgo de toda la agencia de la FDA diseñado para mejorar el cumplimiento de alimentos, suplementos dietéticos, medicamentos, dispositivos médicos,

El Sr. England recibió muchos premios por servicios distinguidos del Departamento de Salud y Servicios Humanos y de la FDA durante sus 17 años de servicio público. Actualmente, como fundador y director ejecutivo de Benjamin L. England & Associates y FDAImports.com, el Sr. England enfoca su práctica en asuntos relacionados con la FDA, que incluyen:

• Prepararse, gestionar y responder a las inspecciones de la FDA;
• Etiquetado de suplementos dietéticos y el cumplimiento de publicidad bajo las regulaciones de la FDA y la FTC, incluida la preparación y presentación de nuevos avisos de ingredientes dietéticos y notificaciones de declaraciones de estructura y función y salud general y bienestar;
• Etiquetado para Alimentos, suplementos dietéticos, medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos;
• Requisitos de dispositivos médicos, incluida la asistencia a las empresas para completar y presentar notificaciones previas a la comercialización [510(k)s];
• Emisión de radiación de productos electrónicos y control de radiación bajo la Ley de salud y seguridad de control radiológico de 1968 (p. ej., números de acceso de la FDA, informes de productos y requisitos de mantenimiento de registros);
• Resolver problemas asociados con la FDA y la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de los EE. UU. (Aduanas) al importar o exportar productos;
• acciones penales, reglamentarias y administrativas de cumplimiento de la FDA;
• Interpretación y aplicación de las regulaciones, guías y procedimientos de la FDA y el USDA;
• Impugnación de acciones administrativas de la FDA y alertas de importación;
• Acciones civiles aduaneras, como la solicitud de reparación de reclamos por daños y perjuicios liquidados por la Aduana relacionados con productos importados por la FDA o sanciones monetarias civiles aduaneras o acciones de decomiso que involucren la interpretación incorrecta de la ley y los requisitos de la FDA;
• Certificación de exportación para dispositivos médicos, medicamentos y alimentos;
• Departamento de estado de los Estados Unidos autenticación y consularización en embajadas extranjeras de documentos requeridos para transacciones internacionales;
• Ejecución penal de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos; y
• Todos los problemas relacionados con el desarrollo, la interpretación y la implementación de las normas e iniciativas de bioterrorismo de la FDA.

Educación

El Sr. England recibió su título de Juris Doctor, summa cum laude, de la Facultad de Derecho de la Universidad de Miami, donde fue miembro de la Orden de Coif y de la Revista de Derecho de la Universidad de Miami. Recibió su licenciatura en ciencias biológicas de la Universidad de Maryland.

Admisiones a la barra

Colegio de Abogados del Estado de Florida. Abogado del Estado de Maryland. Abogado del Distrito de Columbia.