Personal | William G. Nychis
Cargo: Asesor regulatorio sénior
Como asesor regulatorio sénior de Benjamin L. England & Associates, LLC y FDAImports, el Sr. William G. Nychis brinda asistencia regulatoria integral de la FDA a las empresas que comercializan o distribuyen productos regulados por la FDA en los Estados Unidos.
El Sr. Nychis tiene casi 40 años de experiencia en la FDA sirviendo en una amplia gama de capacidades, con especial énfasis en cuestiones de cumplimiento relacionadas con las industrias de suplementos dietéticos, cosméticos y medicamentos para humanos. Su amplia experiencia en la FDA incluye trabajo de cumplimiento y cumplimiento en cuestiones de importación/exportación de medicamentos, cuestiones jurisdiccionales relacionadas con productos combinados relevantes para determinaciones de medicamentos/dispositivos, medicamentos/suplementos dietéticos y medicamentos/cosméticos. Tiene una amplia experiencia en la revisión, recomendación y supervisión de asuntos regulatorios de la FDA relacionados con el cumplimiento de medicamentos humanos, medicina veterinaria, alimentos y suplementos dietéticos.
Formado como químico y microbiólogo, el Sr. Nychis tiene experiencia práctica en la evaluación de una amplia gama de preguntas de cumplimiento de la FDA, como materiales de mercadeo de medicamentos recetados y de venta libre para el cumplimiento de la FDA, revisiones de etiquetas de medicamentos para humanos desde la perspectiva del cumplimiento de la FDA, todas las cuestiones reglamentarias que rigen la importación y exportación de medicamentos humanos y componentes de medicamentos, práctica de cuestiones farmacéuticas y requisitos de comercialización de productos farmacéuticos homeopáticos. El Sr. Nychis es un capacitador consumado y ha realizado docenas de sesiones para miles de investigadores de campo de la FDA y personal de la industria farmacéutica sobre los requisitos reglamentarios para la importación y comercialización de medicamentos para humanos. El Sr. Nychis redactó numerosos documentos de orientación, alertas de importación y documentos de políticas para la FDA.
Además, el Sr. Nychis ha manejado docenas de casos civiles para la FDA. Trabajó con los abogados de la FDA y la oficina del Fiscal Federal para identificar testigos expertos, redactar interrogatorios y preparar testigos expertos para el testimonio. El Sr. Nychis ha sido aceptado por tribunales federales y estatales como testigo experto en casos civiles y penales.
El Sr. Nychis tiene una licenciatura en Química y Microbiología de la Universidad de Pittsburgh y ha completado cursos extensos a nivel de maestría.
