Personal | Thomas Knott
Cargo: Asesor regulatorio sénior
Como asesor regulatorio sénior de Benjamin L. England & Associates, LLC y FDAImports, el Sr. Thomas Knott brinda asistencia regulatoria a empresas de todos los tamaños.
Como parte del equipo de FDAImports.com, el Sr. Knott ha ayudado a los clientes con la aprobación de la Notificación previa a la comercialización [510(k)] de la FDA y los procesos de novo, incluida la organización de reuniones previas a la presentación con la FDA. Ha revisado las etiquetas de dispositivos y productos biológicos. Con respecto a las Buenas Prácticas de Manufactura y los problemas del Sistema de Calidad, ha respondido a las Observaciones de Inspección (Formulario FDA 483) y ha ayudado a desarrollar Sistemas de Calidad para los fabricantes. El Sr. Knott también ha revisado y criticado informes de laboratorios privados y de la FDA.
El Sr. Knott tiene más de 30 años de experiencia en la FDA sirviendo en una amplia gama de capacidades en los Distritos, la Sede y el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la Agencia. Está altamente calificado para asesorar a las empresas sobre cuestiones de cumplimiento que afectan a la industria de dispositivos médicos y tiene una amplia experiencia en el cumplimiento de medicamentos, productos biológicos, suplementos dietéticos y alimentos.
Después de haber trabajado como químico en el laboratorio del distrito durante más de 20 años, el Sr. Knott tiene experiencia práctica en el análisis de una amplia gama de productos regulados por la FDA, como alimentos, cerámica, productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Fue especialista en diagnósticos in vitro (IVD) en el laboratorio de Baltimore, con influencia en múltiples oficinas de campo de la FDA y en CDRH.
El Sr. Knott se ha ocupado tanto de acciones de cumplimiento de inspección violatorias como de acciones judiciales como Oficial de Cumplimiento del Distrito y revisor de casos en la Oficina de Asuntos Regulatorios de la FDA, Oficina de Cumplimiento. Como jefe de sucursal en la Oficina de Cumplimiento de CDRH, supervisó a un personal que hacía cumplir las leyes y regulaciones de la FDA en una amplia gama de problemas complejos de cumplimiento.
El Sr. Knott se ha publicado muchas veces, incluidos protocolos y borradores de documentos de orientación para la FDA. Entrenador consumado, ha impartido muchas sesiones técnicas en la FDA y en el programa de posgrado de la Universidad de Maryland en Baltimore.
El Sr. Knott tiene una licenciatura en Química de la Universidad Johns Hopkins y ha completado cursos extensos a nivel de maestría.
