Alimentos y Bebidas

¿Cómo se regulan los alimentos y bebidas?

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) regula todos los alimentos y bebidas que se distribuyen en los Estados Unidos, excepto los productos que están regulados exclusivamente por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA). Las regulaciones alimentarias del USDA rigen la carne (res, cordero, cerdo), las aves de corral, los huevos y los productos elaborados con ellos. La FDA tiene jurisdicción sobre los alimentos y bebidas importados en el momento de su llegada a los EE. UU. e incluso antes. Las regulaciones de la FDA se refieren a la seguridad alimentaria, la adulteración (contaminación), el procesamiento, el etiquetado (etiquetado incorrecto), el registro de instalaciones, el aviso previo y los ingredientes.

Algunos de los principales objetivos de la FDA para el cumplimiento normativo:

Alimentos estandarizados

Algunos alimentos se denominan «alimentos estandarizados» porque la FDA ha establecido estándares alimentarios para ellos, esencialmente creando una receta o definición oficial para estos alimentos. Estos requisitos adicionales se aplican a una variedad de alimentos, desde chocolate con leche hasta aderezos para ensaladas, yogur y conservas de frutas hasta agua embotellada. Si un alimento es un alimento estandarizado, debe cumplir con el estándar establecido por la FDA o se considerará adulterado y mal etiquetado. Todos los alimentos están sujetos a normas específicas de denominación de alimentos, tanto los alimentos estandarizados como los no estandarizados.

Revisión previa al mercado

Algunos productos alimenticios están sujetos a regulaciones especiales y adicionales, incluidos los alimentos enlatados bajos en ácido (LACF), alimentos acidificados (AF), fórmulas infantiles, productos lácteos pasteurizados de grado A, colorantes alimentarios, superficies y materiales en contacto con alimentos y bebidas alcohólicas (aunque la venta de bebidas alcohólicas está permitida en los EE. UU. por la Oficina de Impuestos y Comercio de Alcohol y Tabaco (TTB)). La FDA regula estos alimentos importados de manera diferente al requerir una revisión previa a la comercialización o la aprobación de la FDA antes de la distribución comercial en los EE. UU.

Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA)

FSMA asigna una responsabilidad significativa a las empresas en la cadena de suministro, desde agricultores hasta fabricantes e importadores, para prevenir la contaminación de los alimentos. Amplió el poder de la FDA para regular los procedimientos de seguridad, a nivel nacional e internacional, para la producción, fabricación, envasado, almacenamiento y transporte de alimentos. Hay muchas nuevas regulaciones y reglas establecidas por esta ley, la mayoría de las cuales requieren cumplimiento para el año 2020.

Comidas enlatadas

Los alimentos enlatados (alimentos enlatados bajos en ácido, o productos LACF, y productos alimenticios enlatados de alimentos acidificados) están sujetos a controles de permisos especiales de la FDA, que se implementan a través de las regulaciones del Establecimiento de conservas de alimentos (FCE) de la FDA y las presentaciones de Identificación de proceso programado (SID) de la FDA. Estas regulaciones se aplican además de las de todos los alimentos. Cualquier procesador de alimentos enlatados con bajo contenido de ácido que deba presentar un registro FCE de la FDA también debe enviar a la FDA un formulario de presentación de proceso programado. Antes de la importación, el proceso programado de un fabricante de alimentos enlatados debe ser revisado por el Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada (CFSAN) de la FDA, incluidos los procesos asépticos o de acidificación del fabricante para producir alimentos enlatados bajos en ácido comercialmente estériles o alimentos acidificados adecuadamente y eliminando el riesgo de intoxicación por botulismo en el producto alimenticio.

Hay otros detalles importantes de fabricación de alimentos que se requieren para obtener el cumplimiento adecuado del número SID. En FDAImports, ayudamos a los procesadores de alimentos acidificados y enlatados bajos en ácido a adquirir un número SID y cumplir con todas las regulaciones de la FDA relacionadas con las actualizaciones de procesos programados, incluida la reducción de la cantidad de presentaciones de productos y procesos relacionados.

Mariscos, HACCP

La FDA ha emitido reglamentos de procesamiento específicos (buenas prácticas de fabricación o reglamentos GMP) que rigen los productos del mar y los jugos, denominados reglamentos FDA de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP). Existen reglamentos HACCP específicos que se aplican a los importadores de pescados y mariscos de EE. UU. y a los importadores de jugos. Estas normas HACCP se suman a las de todos los alimentos. FDAImports tiene ex inspectores de HACCP con el conocimiento para garantizar que los procesadores, fabricantes e importadores de mariscos y jugos cumplan con sus requisitos de HACCP, incluida la preparación de planes de HACCP.

Alimentos orgánicos

Los productos orgánicos son cada vez más populares. Las empresas que esperan comercializar sus productos como orgánicos en los EE. UU. deben estar debidamente certificadas por el Programa Nacional Orgánico (NOP) del USDA. Sólo los productos que cumplan con las normas de producción del NOP podrán utilizar el término orgánico. Lea más sobre alimentos orgánicos aquí.

Alimentos bioingeniería

El USDA utiliza el Estándar Nacional de Divulgación de Alimentos de Bioingeniería (NBFDS) para determinar si un producto es un alimento de bioingeniería (BE) y cómo debe divulgarse. Los alimentos BE se definen como alimentos que contienen material genético modificado a través de técnicas de ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante in vitro que no se puede encontrar en la naturaleza o mediante la reproducción convencional. El USDA, no la FDA, tiene la autoridad reguladora sobre el etiquetado voluntario del contenido de BE en los alimentos para humanos (el NBFDS no se aplica a los alimentos para animales). La FDA tiene jurisdicción sobre las declaraciones de etiquetado que indican la ausencia de contenido de BE.

Los productos que contienen involuntariamente, o que tienen una presencia de BE técnicamente inevitable de hasta el cinco por ciento por ingrediente, están exentos, pero esta exención no se aplica cuando se usa un ingrediente alimentario altamente refinado creado mediante bioingeniería que no se refina hasta el punto en que ya no se puede detectar material genético modificado. presente. Los alimentos certificados bajo NOP están exentos porque los ingredientes BE no están permitidos en absoluto. Los alimentos regulados por el USDA en virtud de la Ley Federal de Inspección de Carnes (FMIA), la Ley de Inspección de Productos de Aves (PPIA) o la Ley de Inspección de Productos de Huevo (EPIA) solo están sujetos al requisito de divulgación cuando los ingredientes predominantes del producto alimenticio terminado son aprobados por la FDA. regulado. En efecto, la regla exime la carne, las aves y los huevos, junto con los productos en los que la carne, las aves y los huevos son los ingredientes principales.

El contenido de BE se puede divulgar con texto, un símbolo, un enlace electrónico o digital y/o un mensaje de texto. Los pequeños fabricantes de alimentos o los paquetes pequeños también pueden usar un número de teléfono o una dirección web.

• Texto:
• Para alimentos biotecnológicos con una tasa de adopción del 85 % o más en los EE. UU. (Alimentos biotecnológicos altamente adoptados), declare «Alimentos biotecnológicos» o «Contiene un ingrediente alimentario biotecnológico».
• Para alimentos biotecnológicos con una tasa de adopción inferior al 85 % en los EE. UU. (los alimentos biotecnológicos no se han adoptado mucho), existen otras opciones, como «puede ser un alimento biotecnológico» o «puede contener un ingrediente alimentario biotecnológico».
• Símbolo: La AMS ha publicado estos símbolos
• Enlace digital (como un código QR): incluye una declaración para indicar a los consumidores que escaneen el producto para obtener más información sobre los alimentos.

A veces existe incertidumbre con respecto a qué técnicas relacionadas con el ADN se incluyen en la definición de alimentos BE. Si bien la UDSA mantiene una lista de alimentos comúnmente BE, las empresas pueden optar por solicitar a AMS una determinación sobre si un producto se considera como alimento BE. Hacer tal determinación puede garantizar el cumplimiento del etiquetado. AMS también tiene un poder de aplicación limitado; pueden auditar registros y tomar quejas. El etiquetado de alimentos BE bajo el NBFDS actualmente es voluntario, pero será obligatorio el 1 de enero de 2022.

Notificaciones GRAS

A medida que avanza la investigación y la tecnología de los alimentos, a menudo se introducen nuevos ingredientes alimentarios en la fabricación de alimentos y en el suministro de alimentos de los Estados Unidos. Sin embargo, los aditivos alimentarios solo se pueden usar en alimentos convencionales si son generalmente reconocidos como seguros (GRAS), si están sujetos a una regulación de aditivos alimentarios o si son aditivos «autorizados previamente» (ingredientes alimentarios que se han utilizado de manera segura). en el suministro de alimentos antes del 1 de enero de 1958). Los aditivos alimentarios alcanzan el estado GRAS de dos formas principales.

1. El fabricante “autoafirma” el estado GRAS del ingrediente al mantener evidencia documental de la seguridad del ingrediente, incluida su derivación, procesamiento y los efectos de su consumo bajo los usos previstos específicos.
2. El fabricante puede enviar una notificación GRAS a la FDA que contenga documentación similar. La FDA no determina el estado GRAS del aditivo alimentario, sino que decide si se opone o no.

Muchos fabricantes de alimentos terminados de EE. UU. solo comprarán ingredientes o aditivos alimentarios si tienen, como mínimo, una carta de «No objeción» de la FDA a una notificación GRAS. Sin la documentación de la FDA, el fabricante debe mantener pruebas documentales de que el ingrediente o aditivo alimentario en particular es GRAS.

Aunque la FDA no exige que los fabricantes presenten autoevaluaciones GRAS, la agencia podría no estar de acuerdo con un fabricante y tomar medidas reglamentarias contra un alimento que contenga un aditivo alimentario que la FDA crea que puede demostrar que no es GRAS. Debido a la mayor autoridad de la FDA sobre los alimentos importados, es importante que los fabricantes extranjeros de ingredientes y aditivos alimentarios tengan evidencia sobre el estado GRAS de estos productos. Los alimentos que contienen aditivos, que no son GRAS, se consideran adulterados y están sujetos a detenciones, alertas de importación y denegación de admisión. Además, la importación de alimentos adulterados puede someter al fabricante o importador a sanciones administrativas y penales.

Aditivos de color

La FDA regula estrictamente los aditivos de color para su uso en alimentos, medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos. Todos los aditivos de color para uso en cosméticos deben contar con la aprobación específica de la FDA para sus aplicaciones cosméticas previstas. La FDA requiere que los aditivos de color reciban la certificación de lote o una exención de la certificación. Todos los aditivos de color deben ser aprobados, seguros, declarados en las etiquetas, o el producto que los contiene se considerará mal etiquetado y posiblemente adulterado. Algunos aditivos de color se usan comúnmente fuera de los EE. UU., pero aún no están permitidos en los EE. UU. Los fabricantes pueden usar diferentes formulaciones de color para diferentes mercados; sin embargo, si un importador paralelo compra un alimento, bebida, medicamento o cosmético fabricado para un mercado fuera de los EE. UU. y lo desvía hacia los EE. UU., la FDA puede descubrirlo y tomar medidas contra el fabricante. El uso de aditivos de color ilegales o no permitidos puede resultar en detenciones, alertas de importación y rechazo. Es importante que los alimentos, bebidas, suplementos dietéticos, medicamentos y cosméticos declaren todos los aditivos colorantes en la Declaración de ingredientes de la etiqueta del producto.

La FDA tiene una alerta de importación específica para alimentos y bebidas de fabricantes y transportistas extranjeros que contienen aditivos colorantes alimentarios ilegales y colorantes para bebidas no permitidos. Salir de tal alerta requiere reformular el producto. Debido a que cada envío debe someterse a pruebas para demostrar que no contiene un aditivo de color no aprobado, las eliminaciones de alertas de importación pueden llevar mucho tiempo.

Alimentos para mascotas

Los alimentos para mascotas son alimentos o bebidas para animales, incluidos alimentos para gatos o perros, golosinas o refrigerios, y productos como alimentos para caballos. Si bien la FDA no exige la aprobación previa a la comercialización de los alimentos para mascotas, sí requiere que los alimentos para mascotas sean seguros para comer sin aditivos o colorantes alimentarios nocivos y que estén etiquetados con veracidad. Los suplementos para animales no tienen una definición federal, aunque el Centro de Medicina Veterinaria de la FDA ha utilizado un proceso informal para tratar los suplementos para mascotas. En muchos casos, los estados los regulan como alimentos para mascotas con todos los requisitos estándar.

Bajo la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA), el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) requiere que los importadores de alimentos para mascotas tengan un programa para verificar que los alimentos para mascotas importados y el proveedor extranjero cumplan con la ley de EE. UU. Si la FDA determina que el plan FSVP de un importador es inadecuado, puede detener sus envíos, incluso si el alimento para mascotas es seguro y cumple con las normas. También se requiere que los alimentos para mascotas sigan los estándares mínimos de las Buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) para las condiciones sanitarias establecidas para las instalaciones de producción de alimentos para animales, y los fabricantes están sujetos a los requisitos de análisis de peligros y control preventivo (HARPC).

Debido a que la comida para mascotas se considera un alimento convencional, sus instalaciones deben registrarse con la FDA. Los fabricantes extranjeros también deben registrarse y designar un agente estadounidense. Los importadores, fabricantes y distribuidores de alimentos para mascotas también deben registrarse en cada estado en el que venden. Por lo general, esto se hace con la oficina de control de alimentación del estado, aunque cada estado tiene su propio proceso, requisitos y tarifas.

La FDA exige que las etiquetas de alimentos para animales incluyan una declaración de identidad, una declaración de cantidad neta, una declaración de nombre y dirección y una lista de ingredientes. Los estados tienen sus propios requisitos de etiquetado, que generalmente exigen un análisis garantizado y una declaración de adecuación nutricional. La Asociación Estadounidense de Oficiales de Control de Alimentos (AAFCO) publicó un conjunto de reglas modelo, que la mayoría de los estados han adoptado. El USDA requiere que los importadores tengan un Permiso de Servicio Veterinario («Permiso VS») y/o un Permiso de Cuarentena y Protección Vegetal («Permiso PPQ») antes de recibir productos que contengan ciertos materiales de origen animal o vegetal, para prevenir la propagación de enfermedades.

La falta de obtención del permiso adecuado, las certificaciones, las instalaciones de registro o el etiquetado correcto de los productos puede dar lugar a la detención de la importación, las alertas de importación y rechazos.

Etiquetas/paneles de información nutricional

La ley federal exige que las etiquetas de los alimentos lleven información específica en los formatos específicos utilizando las fuentes y ubicaciones de información específicas; las etiquetas de los alimentos también están restringidas en cuanto a las afirmaciones o afirmaciones que pueden hacer. Si bien la FDA no aprueba previamente las etiquetas, no es indulgente con los alimentos mal etiquetados o mal etiquetados. La FDA tiene jurisdicción sobre todas las etiquetas de los alimentos, excepto la carne, los productos lácteos y los huevos. La FDA exige que las etiquetas de los alimentos contengan una declaración de identidad, cantidad neta, ingredientes, información nutricional, riesgos de alérgenos y declaraciones en las etiquetas de los alimentos.

Las regulaciones de la FDA también permiten afirmaciones de contenido de nutrientes, de estructura o función y de salud, bajo condiciones estrictamente reguladas. Las declaraciones de propiedades saludables caracterizan la relación entre una sustancia y una condición relacionada con la salud (p. ej., “Una dieta baja en sodio puede reducir la presión arterial alta”). Las declaraciones de contenido de nutrientes caracterizan el nivel de un nutriente en los alimentos (p. ej., «buena fuente de proteínas»). Las afirmaciones de estructura o función describen cómo un alimento o bebida afecta la estructura o función del cuerpo (p. ej., «Apoya la circulación sanguínea saludable»).

La mayoría de las etiquetas de alimentos y bebidas deben contener declaraciones de información nutricional que se ajusten a requisitos muy específicos relacionados con el formato, los nombres y las cantidades de los nutrientes y los cálculos del valor porcentual diario. En 2016, la FDA actualizó los valores diarios del panel de información nutricional para algunos nutrientes, el etiquetado del contenido calórico, el «tamaño de la porción» para muchos alimentos, incluidos los «azúcares agregados» como una subcategoría de «azúcares totales», y reemplazó el requisito de incluir vitaminas C y A con vitamina D y potasio.

El etiquetado de alimentos en línea está regulado tanto por la FDA como por la Comisión Federal de Comercio (FTC), y la FDA limita los tipos de declaraciones permitidas más que la FTC. La FTC regula todas las afirmaciones publicitarias de alimentos bajo un estándar de «veracidad y no engaño». Además, tanto la ley de la FDA como la de la FTC exigen que todas las afirmaciones estén respaldadas por evidencia científica adecuada.

Es fundamental que las empresas de alimentos se aseguren de que sus alimentos y las etiquetas de los alimentos cumplan con los requisitos de la FDA, o es probable que sean detenidos en la frontera. Arreglar el problema en esa etapa es muy costoso. Obtenga más información sobre cómo etiquetar sus productos aquí.

Registro y Listado

La mayoría de los alimentos no requieren aprobación, registro o listado de la FDA para ser vendidos en los EE. UU. Sin embargo, todos los establecimientos de alimentos que fabrican, empacan y almacenan (almacenan) alimentos están sujetos al registro de establecimientos de alimentos de la FDA antes de su llegada a los EE. UU. Este requisito se aplica a los fabricantes de alimentos y exportadores extranjeros de alimentos, bebidas, suplementos dietéticos y aditivos e ingredientes alimentarios convencionales. La FDA emitirá rechazos de importación para un alimento importado o una bebida importada fabricada por una instalación extranjera que no está registrada.

La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) requiere una renovación de registro bienal (cada dos años) para todas las instalaciones de alimentos. Además, todos los cambios o modificaciones a la información requerida deben incluirse mediante actualizaciones de registro de alimentos enviadas a la FDA. La notificación previa de envíos de importación debe presentarse ante la FDA y la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza (CBP, por sus siglas en inglés) de los EE. UU., incluido el número de registro de la instalación de alimentos de cada fabricante extranjero de alimentos o bebidas importados, antes de llegar a los EE. UU. La FDA no cobra una tarifa de usuario para presentar los registros de las instalaciones de alimentos y no requieren un certificado de registro para ningún propósito, ni siquiera para la importación. Contamos con un conveniente portal de registro donde puede enviar toda la información necesaria para registrar su establecimiento de alimentos, modificar su registro, solicitando un certificado oficial de registro de importaciones FDA, y más. Lea más sobre los requisitos de registro y cotización aquí.

Registro de Establecimiento de Conservas de Alimentos (FCE)

Todos los fabricantes de alimentos enlatados bajos en ácido (LACF) y alimentos enlatados acidificados deben presentar un registro de establecimiento de enlatado de alimentos (FCE) ante la FDA antes de exportar o distribuir alimentos enlatados en los Estados Unidos. El registro FDA FCE es adicional al requisito estándar de registro de instalaciones de alimentos. Cuando el registro de FCE se envía a la FDA, el fabricante también debe enviar a la FDA sus presentaciones de proceso programado para todos sus alimentos enlatados comercialmente estériles, acidificados y bajos en ácido para obtener un número de identificación de proceso programado (SID) de la FDA para cada alimento enlatado y alimentarios asépticos o bajo procesos acidificados.

Aunque solo los fabricantes y procesadores de alimentos enlatados deben obtener un número FCE para sus instalaciones y números SID para sus procesos programados, los importadores, mayoristas, distribuidores e intermediarios de EE. UU. deben asegurarse de que sus proveedores hayan presentado correctamente sus procesos programados y que los alimentos que están la importación está sujeta al Número SID. No tener en cuenta la precisión y la aplicabilidad de la información de FCE y SID puede resultar en detenciones de importación de la FDA muy costosas y denegaciones de importación de la FDA que no se pueden superar simplemente presentando algunos documentos después del hecho o corrigiendo algunas violaciones de etiquetado. La FDA rechazará la admisión a cualquier alimento o bebida acidificada o LACF importada procesada por un fabricante que carezca del Número FCE y los Números SID requeridos.

Agente de EE. UU.

Los fabricantes de alimentos extranjeros y los fabricantes de bebidas extranjeros que están sujetos a los requisitos de registro de instalaciones de alimentos de la FDA también deben designar un agente estadounidense para fines de la FDA. Este agente actúa como el principal punto de contacto de la FDA para el fabricante extranjero de alimentos o bebidas en lo que se refiere a la instalación de alimentos extranjera. El agente de los EE. UU. puede ser llamado para hablar con la FDA en nombre del fabricante, empacador o instalación de almacenamiento registrada en el extranjero. Por lo tanto, es fundamental que el agente estadounidense comprenda las reglamentaciones de la FDA que rigen los alimentos o bebidas importados y las reglamentaciones del proceso de fabricación que debe seguir el fabricante extranjero. Tenga en cuenta que esto no es lo mismo que un Agente FSVP, que tiene funciones sustancialmente diferentes. La información del agente de EE. UU. se envía electrónicamente a través de los sistemas electrónicos de la FDA durante el proceso de registro de la instalación de alimentos. FDAImports proporciona servicios de agente de EE. UU.

¿Necesita ayuda?

En FDAImports representamos a muchos fabricantes, importadores, comercializadores y distribuidores de alimentos nacionales y extranjeros de todos los tamaños y géneros. Despejamos el camino a través de las regulaciones y requisitos de la FDA y el USDA para ayudar a nuestros clientes a importar y vender sus productos de alimentos y bebidas en los Estados Unidos. Revisamos las etiquetas, nos ocupamos de las detenciones y denegaciones de la FDA (incluidas las alertas de importación), nos ocupamos de las inspecciones de la FDA y registramos a nuestros clientes con la FDA y el USDA. Comuníquese con nosotros hoy si tiene alguna pregunta o inquietud sobre cómo hacer que sus alimentos o bebidas cumplan con las normas.