Productos Cosméticos

Regulación y Etiquetado de Cosméticos en los EE. UU.

Al igual que todos los productos relacionados con la FDA, los cosméticos se definen por sus «usos previstos” artículos para frotarse, verterse, rociarse o atomizarse, introducirse o de otra forma aplicarse en el cuerpo humano para limpiar, embellecer, aumentar el atractivo o modificar la apariencia.  . Es fundamental que el fabricante o importador de cosméticos comprenda y aplique correctamente las reglamentaciones de cosméticos de la FDA. Los cosméticos distribuidos en los EE. UU. deben tener el etiquetado cosmético correcto, contener ingredientes cosméticos seguros y permitidos y ser puros y de alta calidad. Las regulaciones cosméticas específicas de la FDA también incluyen dónde, cómo y durante cuánto tiempo se puede aplicar un cosmético en el cuerpo.

¿Es un Cosmético o una Droga?

Las regulaciones de la FDA aplican diferentes requisitos de comercialización a los cosméticos que a los medicamentos. La FDA regula algunos productos como medicamentos a pesar de que los fabricantes o importadores de productos pensaron inicialmente que los productos podrían comercializarse como cosméticos. Esto sucede a menudo porque los productos contienen ingredientes activos o afirmaciones estipuladas en el etiquetado del producto, en la publicidad, en Internet o en otro material publicitario. que se consideran afirmaciones de medicamentos en los EE. UU. La FDA regula dichos productos como medicamentos, lo que aumenta los requisitos de la FDA para la distribución en los EE. UU.

La etiqueta del cosmético, afirmaciones y los ingredientes dictan cómo la FDA regulará el producto. Cualquier afirmación de que un producto puede prevenir enfermedades (por ejemplo, como un cosmético de protección solar [SPF]) o que afectará la estructura o función del cuerpo humano (por ejemplo, como una crema cosmética antiarrugas) son afirmaciones de medicamentos. Tales afirmaciones no están permitidas. Algunos ejemplos comunes de afirmaciones de medicamentos inadmisibles incluyen afirmaciones de restauración del cabello, afirmaciones de reducción de la celulitis, tratamientos para las venas varicosas, blanqueadores de la piel, productos para reducir las arrugas o cremas para eliminar las arrugas (p. ej., cremas antiarrugas).

Protectores solares y otros productos cosméticos/medicamentos

Algunos productos satisfacen las definiciones de cosméticos y medicamentos.. Esto puede suceder cuando un producto tiene dos usos previstos legales. Una de las principales combinaciones de cosméticos/medicamentos son los cosméticos hidratantes y las cremas cosméticas que se comercializan con afirmaciones del factor de protección solar (FPS). Los cosméticos que llevan etiquetas de FPS o ingredientes FPS están regulados por la FDA como cosméticos y como medicamentos FPS de venta sin receta médica (OTC). En estos casos especiales, los productos deben cumplir con las regulaciones de cosméticos y medicamentos de la FDA.

Otros ejemplos de productos incluyen champú anticaspa, donde el champú es un cosmético (uso previsto para limpiar el cabello) y el tratamiento anticaspa es un medicamento (uso previsto para tratar la caspa) y pasta de dientes con flúor. La industria usa un término, cosmecéutico, para describir productos cosméticos que tienen beneficios similares a los de los medicamento; sin embargo, la FDA no reconoce ese término.

Los medicamentos de venta sin receta médica (OTC) están sujetos ser listados como medicamentos con la FDA y a los requisitos de registro de las instalaciones y (para los fabricantes de medicamentos extranjeros) a los requisitos de los agentes estadounidenses de la FDA. Además, los productos deben cumplir con las normas de etiquetado de medicamentos y cosméticos de la FDA. Cumplir solo con las regulaciones cosméticas para un artículo que también es un medicamento resultará en detenciones de importaciones por parte de la FDA, rechazos y, a veces, retiros del mercado.

Declaraciones de Etiquetado y Mercadeo

Las etiquetas correctas de los cosméticos y las afirmaciones de marketing de los cosméticos son fundamentales para importar cosméticos a los Estados Unidos con éxito. La infracción cosmética más fácil de encontrar para la FDA es una afirmación de medicamento incorrecta en la etiqueta de un producto cosmético o en el sitio de Internet de un producto cosmético. Los importadores y fabricantes de cosméticos también deben conocer las reglamentaciones de etiquetado de cosméticos de cada estado de EE. UU.

Todo envase cosmético debe incluir ciertos paneles específicos que contienen declaraciones obligatorias, como los ingredientes cosméticos que contiene el producto. Las afirmaciones e información de marketing de cosméticos también pueden estar presentes en las etiquetas de los cosméticos, pero todas las afirmaciones deben ser veraces, no engañosas y no deben ser afirmaciones de medicamentos indebidas. El etiquetado de cosméticos también puede contener información en otros idiomas además del inglés, siempre que todas las declaraciones obligatorias de la etiqueta se indiquen en inglés y en cualquier otro idioma que también aparezca en la etiqueta. Esto se denomina «etiquetado en dos idiomas» o «etiquetado en varios idiomas».

Las empresas de mercadeo de cosméticos deben saber que los sitios de mercadeo en Internet donde se venden cosméticos están regulados tanto por la FDA como por la Comisión Federal de Comercio (FTC) y, a menudo, los investigadores de la FDA y los oficiales de cumplimiento buscan y revisan información falsa, afirmaciones de cosméticos engañosas o no aprobadas. Una vez que encuentran la información ilegal, los inspectores buscan cosméticos importados de esos sitios o de las empresas que comercializan los productos.

Revisiones de los ingredientes del producto y seguridad

Las regulaciones cosméticas de la FDA exigen que los ingredientes cosméticos sean seguros para los usos previstos. Cuando la FDA evalúa la seguridad de los productos cosméticos, primero analiza el etiquetado del cosmético: ¿contiene el producto algún ingrediente prohibido, como aditivos de color o ingredientes activos de medicamentos no seguros, u otros ingredientes que solo son seguros para usar en productos de «lavado» pero que se encuentran en cosméticos “sin enguaje”. Aparte de algunas excepciones, las etiquetas de los cosméticos deben declarar todos los ingredientes en la formulación del producto. La FDA también toma muestras y prueba los cosméticos importados en busca de ingredientes cosméticos inseguros o ilegales.

A excepción de los aditivos de color cosméticos, no se requiere la aprobación de la FDA antes de agregar un ingrediente cosmético a un producto. En cambio, la FDA utiliza varios «sustitutos» regulatorios para tomar decisiones de seguridad relacionadas con los ingredientes cosméticos. Por ejemplo, las regulaciones cosméticas de la FDA permiten que la Agencia guíe su discreción de aplicación según las conclusiones científicas y relacionadas con la seguridad de los grupos comerciales basados ​​en la industria. En última instancia, según las regulaciones de la FDA, los fabricantes de cosméticos deben garantizar la seguridad de los ingredientes cosméticos. Los cosméticos que contienen ingredientes cosméticos inseguros violan la ley federal y las regulaciones cosméticas de la FDA. Los cosméticos inseguros que se encuentran en el mercado interno de EE. UU. están sujetos a retiradas de cosméticos y el fabricante puede quedar sujeto a responsabilidad legal adicional. Los cosméticos importados que contienen ingredientes inseguros están sujetos a la detención de importación y rechazo de admisión de la FDA y pueden exponer al importador a una responsabilidad legal adicional. En cada uno de estos casos, el uso de ingredientes inseguros prohibidos por las regulaciones cosméticas de la FDA les cuesta a las empresas dinero y tiempo valioso.

Algunos estados de EE. UU., como California, tienen requisitos adicionales relacionados con la seguridad de los ingredientes cosméticos. Por ejemplo, cuando hay alguna evidencia de que una sustancia química en un producto aumenta el riesgo de que sea un cosmético que causa cáncer, los distribuidores deben incluir advertencias adicionales en las etiquetas de los cosméticos e informar a las autoridades sanitarias estatales las cantidades de dichos cosméticos distribuidos dentro de un estado en particular.

Colores Cosméticos

La selección de aditivos de color cosmético es una de las características más importantes del producto para la formulación cosmética. Todos los ingredientes cosméticos de color deben estar aprobados por la FDA para sus usos específicos en cosméticos y deben cumplir con los requisitos de composición específicos y las normas de denominación de ingredientes.

La FDA aprueba los aditivos de color para sus usos específicos previstos. Por ejemplo, al hacer sombras de ojos, delineadores de ojos, aplicaciones de pestañas o cosméticos similares, solo puede usar aditivos de color que permitan específicamente el uso alrededor del ojo.

Los aditivos colorantes cosméticos son

• Colores aprobados por la FDA para usos cosméticos particulares,
• colores certificados por la FDA (sobre la base de un lote de colores), o
• expresamente exentos de la certificación de color FDA para uso cosmético. La Oficina de Cosméticos y Colores de la FDA evalúa los colores cosméticos a través de su proceso de «certificación de lotes», mediante el cual evalúa la composición y el fabricante de todos los colores sujetos a certificación.

Finalmente, las regulaciones de la FDA rigen el color cosmético preciso y los nombres de los ingredientes que pueden usarse en las etiquetas de los productos. Por lo tanto, para los cosméticos comercializados en los Estados Unidos, los números del índice de color (CI) por sí solos no son suficientes para designar los colores.

Los cosméticos que contienen colores destinados a usos no aprobados, colores no aprobados o etiquetas con nombres de colores declarados incorrectamente están sujetos a toda la gama de medidas de cumplimiento de la FDA, lo que invariablemente cuesta tiempo y dinero a las empresas. De hecho, cuando se importan productos cosméticos a los Estados Unidos, estos tipos de violaciones de aditivos de color son algunas de las razones más comunes por las que la FDA detiene y rechaza la admisión a las importaciones.

Cosméticos y Alertas de Importación

El sistema de alerta de importación de la FDA impide que los productos se importen a los EE. UU. debido a infracciones específicas. Las razones más comunes para los cosméticos son:

• Alerta de importación 53-06: Detención sin examen físico de cosméticos que contienen colorantes ilegales
• Alerta de importación 53-17: Detención sin examen físico de cosméticos por contaminación microbiológica.

La FDA puede revisar las etiquetas de los productos e identificar colores sospechosos. Los países tienen diferentes leyes en el uso y declaración de aditivos de color y los fabricantes de cosméticos a veces no son conscientes del obstáculo de cumplimiento oculto en los aditivos de color. Otro cargo frecuente de la FDA es la contaminación por metales pesados ​​y/o microbios.

¿Se requiere que los fabricantes de cosméticos se registren con la FDA?

No, a diferencia de los medicamentos, los dispositivos médicos y los alimentos, no es necesario registrar los cosméticos. La FDA mantiene el Programa de Registro Voluntario de Cosméticos (VCRP, por sus siglas en inglés), para establecimientos y formulaciones de cosméticos. Como su nombre lo indica, este programa es voluntario. El sistema VCRP está diseñado para ayudar a la FDA a realizar un seguimiento de los fabricantes de productos y los ingredientes utilizados en los productos cosméticos.

A menudo recibimos preguntas sobre si los cosméticos deben estar registrados o listados en la FDA o si los fabricantes o importadores de cosméticos están sujetos al registro de la FDA. Estas preguntas a menudo surgen porque algunas firmas consultoras en los Estados Unidos implican o afirman explícitamente que la FDA requiere el registro de las instalaciones de fabricación de cosméticos y la lista de ingredientes cosméticos. Esto es falso. Ni las regulaciones federales ni la FDA requieren que los fabricantes de cosméticos registren sus instalaciones. Aunque esto puede cambiar en el futuro, la ley federal actual y las reglamentaciones cosméticas de la FDA no exigen que los fabricantes o importadores se registren en la FDA o que enumeren o presenten sus cosméticos para la revisión de la FDA antes de su comercialización en los EE. UU. Siempre que su cosmético no sea también un medicamento (es decir, cosméticos que llevan afirmaciones FSP en el etiquetado), el fabricante no está obligado a registrarse.

Aplicamos nuestra técnica y experiencia en las reglamentaciones de etiquetado de cosméticos de la FDA y las reglamentaciones de comercialización de cosméticos de la FTC para garantizar que sus cosméticos cumplan con los requisitos federales, al tiempo que presentan afirmaciones útiles para fines de comercialización. Al proporcionar una revisión reglamentaria de sus ingredientes cosméticos y evaluar las declaraciones de ingredientes en el etiquetado de los cosméticos, podemos ayudar a su empresa a evitar errores costosos relacionados con ingredientes cosméticos inseguros. Para productos cosméticos de alta calidad, encontramos el camino hacia el mercado estadounidense, ayudándole a crear marcas de cosméticos exitosas y de alta calidad.