Dispositivos Electrónicos y Radiológicos

Regulación de la FDA de productos electrónicos y radiológicos

La FDA regula productos electrónicos emisores de radiación, tengan o no finalidad médica. La mayoría de las personas esperaría que la FDA regulara las máquinas médicas de rayos X o los dispositivos de ultrasonido que se encuentran en los hospitales, pero muchos no saben que la FDA también regula los láseres que se usan en los espectáculos de luces láser, los dispositivos infrarrojos y ultravioleta, los hornos de microondas y las máquinas de rayos X que inspeccionan sus equipaje cuando vuelan en un avión en los EE. UU.

La FDA obtuvo la autoridad para regular todos los productos electrónicos que emiten radiación bajo la Ley de control de radiación para la salud y la seguridad de 1968 (Ley de Salud Radiológica). El término «fabricante» de productos electrónicos se define de manera muy amplia en la Ley de Salud Rad e incluye a las personas que fabrican, ensamblan e importan productos electrónicos.

Los productos electrónicos regulados por la FDA incluyen cualquier producto fabricado o ensamblado (junto con cualquier componente, parte o accesorio de dichos productos) que contenga o actúe como parte de un circuito eléctrico y emita radiación de cualquier tipo. La ley se redactó para que la FDA también pudiera regular aquellos productos electrónicos que emiten radiación si la fuente de radiación no estaba adecuadamente protegida. La agencia no solo tiene jurisdicción si la radiación es accesible o los humanos están expuestos; más bien, la FDA tiene jurisdicción si el producto electrónico produce o genera radiación, incluso si dicha radiación está dentro de algún tipo de protección.

Muchos productos electrónicos emisores de radiación también son dispositivos médicos. En esos casos el producto electrónico debe cumplir con la Ley de Salud Radiológica y la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) que rigen los dispositivos médicos.

Ejemplos de productos electrónicos bajo la jurisdicción de la FDA

La FDA enumera ejemplos de productos electrónicos regulados por la Ley de Salud Radiológica en sus reglamentos. Aquí hay una muestra de los productos electrónicos regulados por la FDA. Una lista más expansiva se puede encontrar en las regulaciones de la FDA.

• Receptores de televisión
• Monitores de computadora
• Máquinas de rayos X (incluidas las médicas, de investigación, industriales y educativas)
• Microscopios electrónicos
• Fuentes de luz negra
• Equipo de soldadura
• Sistemas de alarma
• Hornos de microondas (dispositivos que generan energía de microondas)
• Todos los láseres (incluidos los láseres de baja potencia como lectores/escritores/reproductores de DVD y CD) y otros dispositivos emisores de luz (infrarrojos y ultravioleta)
• Limpiadores de instrumentos ultrasónicos
• Máquinas de ultrasonido
• Equipos de alcance y detección, como niveles láser.

Informes y requisitos de la FDA

La FDA ha establecido estándares de desempeño de productos electrónicos en sus regulaciones que cubren varias variedades de productos electrónicos emisores de radiación. Las empresas que fabrican o importan productos electrónicos sujetos a un estándar de rendimiento de la FDA deben presentar varios informes de productos electrónicos, el más básico y esencial de los cuales es el Informe Inicial Electrónico de Producto.

Cuando un fabricante o importador presenta un Informe Inicial de Producto Electrónico, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA (CDRH) revisa el informe del producto electrónico para asegurarse de que la información demuestre que el producto electrónico del fabricante cumple con cualquier estándar de rendimiento aplicable y que es probable que el proceso de fabricación o ensamblaje del producto electrónico produzca repetidamente productos electrónicos que cumplan con los requisitos. CDRH emite un número de acceso al fabricante que envió el informe de producto electrónico, y ese número de acceso es necesario para importar productos electrónicos a los EE. UU.

Los números de acceso son identificadores únicos de la FDA para informes de productos electrónicos que se encuentran en la base de datos de productos electrónicos emisores de radiación de la FDA.

La FDA requiere que los importadores proporcionen los números de acceso en el Formulario 2877. Este es el asignado por la FDA a los fabricantes que fabricaron los productos electrónicos importados. Los revisores de entrada de importaciones, investigadores y oficiales de cumplimiento de la FDA lo utilizan para confirmar que un fabricante o ensamblador extranjero ha cumplido al menos con las regulaciones más básicas de la FDA que rigen los productos electrónicos: la presentación del informe del producto electrónico para la revisión de la FDA.

Los números de acceso son información propietariaque solo conocen la FDA y la empresa que presentó originalmente el informe. Como tal, no existe una base de datos pública donde simplemente pueda buscar los números de acceso de los productos que está importando. Esto significa que debe pedirle al fabricante que le revele sus números de acceso cuando la FDA lo exija al ingresar a los Estados Unidos.

También existen certificaciones específicas yrequisitos de etiquetadoque se aplican a los productos electrónicos, y el manual del usuario es una pieza fundamental de información para los consumidores. FDA requieremanuales de usuario de productos electrónicos incluir muchas advertencias y declaraciones específicas, así como incluir instrucciones de uso claras y concisas.

FDAImports prepara y archiva informes electrónicos de productos para muchas tecnologías diferentes y cuenta con revisores anteriores del CDRH listos para ayudar a su empresa a obtener nuevos números de acceso. También podemos ayudar a administrar el proceso de importación y responder adecuadamente a los avisos o solicitudes de correspondencia de la FDA.

Mantenimiento de registros

Las regulaciones de la FDA requieren que los fabricantes (e importadores) de productos electrónicos que emiten radiación desarrollen y mantengan sistemas de mantenimiento de registros que contengan registros específicos de fabricación, prueba y distribución. Estos registros son necesarios para que la FDA tenga la capacidad de determinar, a través de una revisión de registros, que el fabricante o importador está cumpliendo con sus obligaciones de garantizar que los productos electrónicos que emiten radiación estén debidamente certificados y que se fabriquen de acuerdo con un proceso de fabricación que garantice el cumplimiento. con estándares de desempeño. Además, se aseguran de que las empresas proporcionen la documentación adecuada sobre el uso, la reparación, el montaje y las advertencias relacionadas con sus productos electrónicos emisores de radiación.

Normas de rendimiento de productos electrónicos y certificaciones de fabricantes

Según la ley federal de EE. UU. y la regulación de la FDA, el fabricante y el importador son responsables de producir e importar productos electrónicos que no emitan radiación peligrosa innecesariamente y de cumplir con las regulaciones generales de productos electrónicos. Todos los productos con un estándar de desempeño de productos electrónicos de la FDA aplicable deben cumplir con el estándar antes de que se importen a los EE. UU. La FDA no reconoce las aprobaciones regulatorias de otros países u otras organizaciones.

Una vez que se asegura que un producto electrónico no emite radiación peligrosa innecesariamente, el fabricante o importador del producto electrónico puede vender el producto en los EE. UU. Sin embargo, el importador y fabricante del producto electrónico primero debe cumplir con cualquier estándar federal de rendimiento de seguridad radiológica.

Hacerlo incluye asegurarse de que:

1. El producto electrónico cumple con los requisitos específicos del estándar de rendimiento de la FDA.
2. El fabricante del producto electrónico ha establecido un programa de prueba y control de calidad capaz de demostrar que el producto se fabrica de acuerdo con el estándar de desempeño del producto electrónico aplicable.
3. El fabricante o importador ha verificado que el producto electrónico cuenta con información de certificación e identificación, que debe estar adherida o inscrita de forma permanente en el producto electrónico.
4. La certificación del fabricante se basa en un programa adecuado de control de calidad y pruebas.

La Ley de Salud Radiológica establece que cualquier importador o fabricante de productos electrónicos responsable de un producto electrónico que esté sujeto a un estándar de rendimiento debe proporcionar a sus distribuidores o comerciantes de EE. UU. una certificación de que el producto electrónico cumple con todos los estándares de rendimiento aplicables. La certificación de productos electrónicos forma parte del estándar de rendimiento de productos electrónicos.

Importadores de Productos Electrónicos y Dispositivos Electrónicos

Además de obtener números de acceso, los importadores de productos electrónicos deben seguir otros requisitos de la FDA. Estos incluyen la designación de un agente de EE. UU. y el cumplimiento de los requisitos de etiquetado e informes de la FDA. Si el producto electrónico es también un dispositivo médico, puede haber otros requisitos de la FDA previos a la comercialización, como registro de instalaciones, clasificación de dispositivos y presentación del formulario 510(k). La mayoría de los dispositivos médicos deben fabricarse utilizando controles de calidad (QSR de la FDA).

Si las importaciones no cumplen con los requisitos, la FDA emitirá una detención de importaciones, lo que puede dar lugar al rechazo del envío. Los rechazos de importación harán que la Aduana emita una solicitud de reenvío del producto electrónico y requerirá que el importador exporte o destruya los productos electrónicos.