Dispositivos médicos

Regulación de dispositivos médicos de la FDA en los EE. UU.

Los dispositivos médicos se pueden describir como una variedad de productos diferentes, desde cepillos de dientes hasta marcapasos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) considera que cualquier cosa destinada a diagnosticar, tratar, prevenir o curar enfermedades, o cambiar la estructura corporal de humanos o animales de una manera principalmente no química (es decir, no metabolizada) es un dispositivo médico. Esto incluye dispositivos emisores de radiación destinados a uso médico.

Los dispositivos médicos que incluyen medicamentos o productos biológicos son productos combinados. La FDA también considera que el software destinado a fines médicos sin estar incluido en los dispositivos médicos físicos es software como dispositivo médico. Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA (CDRH) regula los dispositivos médicos importados o fabricados en los Estados Unidos. Los dispositivos médicos están regulados por CDRH de acuerdo con su uso previsto.

Las regulaciones de la FDA exigen que los dispositivos médicos sean:

• debidamente etiquetados,
• fabricados de acuerdo con normas específicas,
• para obtener autorización previa antes de ser importados,
• y para ser fabricados en instalaciones registradas.

Clasificación de dispositivos

Los dispositivos médicos se clasifican en una de tres clases bajo la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Se clasifican en función de su riesgo de daño, el control requerido para su uso seguro y el uso previsto o etiquetado. Los fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos médicos deben comprender estas clasificaciones y cómo se aplican a sus productos.

Dispositivos médicos de clase 1 presentan el nivel más bajo de riesgo para el paciente o usuario. La mayoría de los dispositivos médicos de Clase 1 pueden ingresar al mercado de EE. UU. si se etiquetan correctamente, se registra el fabricante del dispositivo y otros establecimientos en la cadena de suministro y se incluye el dispositivo en la FDA.

Dispositivos médicos de clase 2 implican mayores riesgos para el paciente o el usuario que los dispositivos de Clase 1. Los dispositivos de Clase 2 son dispositivos de riesgo moderado porque una falla o defecto presentaría algún nivel de daño o lesión, pero no lesiones graves y casi con seguridad no la muerte para el paciente o el usuario. La mayoría de los dispositivos médicos de Clase 2 envían una Notificación previa a la comercialización (PMN) o FDA 510(k) antes de comercializar el dispositivo (consulte a continuación). Más de la mitad de todos los dispositivos médicos de Clase 2 están sujetos al proceso de autorización 510(k).

Dispositivos médicos de clase 3 conllevan el mayor riesgo de las tres clasificaciones de dispositivos. Las fallas o defectos asociados con los dispositivos médicos de Clase 3 supondrían un riesgo significativo de lesiones graves o incluso la muerte del paciente o del usuario. La mayoría de los dispositivos médicos de Clase 3 están sujetos a la aprobación previa a la comercialización (AMP), que es sustancialmente más complicado, costoso y completo con respecto a la evidencia de seguridad y eficacia que requiere la FDA.

Los dispositivos que la FDA ha colocado en una regulación de clasificación pueden moverse a otra clasificación (más favorable) si el fabricante puede presentar a la FDA pruebas y argumentos para respaldar la reclasificación.

Registro y Listado

Los establecimientos de dispositivos médicos que desarrollan especificaciones de dispositivos, fabrican, procesan, empacan, ensamblan, etiquetan y exportan o importan dispositivos médicos deben registrarse con la FDA. Antes de que puedan importarse o distribuirse en los EE. UU., el establecimiento de registro también debe enumerar todos los dispositivos médicos (llamado listado de dispositivos).

Cualquier instalación de dispositivos médicos debe registrarse y enumerarse anualmente. Los establecimientos de dispositivos extranjeros también deben identificar a un agente de EE. UU. para fines de la FDA y enumerar sus dispositivos antes de importarlos a los Estados Unidos. Los productos están sujetos a detención de importación si su registro o listados están incompletos o son incorrectos. La FDA puede eliminar (desactivar) productos de su base de datos cuando no se renuevan los registros. Lea más sobre el registro de instalaciones aquí.

Buenas Prácticas de Manufactura/Regulaciones del Sistema de Calidad (GMPs/QSRs)

La mayoría de los dispositivos médicos deben fabricarse de acuerdo con las Regulaciones del sistema de calidad (QSR) de la FDA. Los QSR representan el programa de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés) que implementa la FDA para dispositivos médicos en los Estados Unidos, y son los más cercanos de todos los reglamentos de GMP de la FDA a la Organización Internacional de Estándares más reconocida internacionalmente (ISO) proceso. Sin embargo, a diferencia de ISO, los QSR de la FDA enfatizan los procedimientos de control de diseño de dispositivos médicos y el historial de diseño de dispositivos. Hasta cierto punto, esta distinción surge del hecho de que la FDA tiene procesos de autorización o aprobación separados que se relacionan con la seguridad y eficacia del dispositivo. Los QSR, por lo tanto, tienen como objetivo garantizar que el proceso de fabricación pueda producir continuamente el dispositivo comercializado. Los aspectos importantes de las regulaciones son el control de diseño, las acciones correctivas y preventivas y los controles de documentos.

Presentaciones 510(k)

Para aquellos dispositivos médicos que requieren controles especiales en el diseño, la fabricación y el uso seguro y eficaz del dispositivo, se requiere una Notificación previa a la comercialización (presentación 510(k)). Estos dispositivos médicos generalmente representan riesgos de seguridad moderados para pacientes y usuarios. En el proceso de presentación de 510(k), el remitente debe demostrar que el dispositivo en cuestión es sustancialmente equivalente a un dispositivo predicado (un dispositivo que ya se comercializa legalmente en los EE. UU.).

La mayoría de los dispositivos médicos de Clase 2 (y algunos de Clase 1 y Clase 3) están sujetos al proceso de presentación de la FDA. Ciertos pasos en el proceso de desarrollo y fabricación de dispositivos médicos desencadenan el requisito de preparar y presentar un 510(k). Estas presentaciones son necesarias cuando un fabricante extranjero tiene la intención de exportar un dispositivo médico a los EE. UU. y la empresa nunca lo ha hecho antes; también se utilizan cuando se cambia la indicación de uso o se modifica significativamente un dispositivo médico autorizado.

Etiquetas

La FDA es muy específica sobre las afirmaciones de etiquetado que pueden aparecer en los dispositivos médicos. La información permitida en la etiqueta de un dispositivo médico está dictada por las normas que rigen el dispositivo. Todas las etiquetas de dispositivos médicos deben contener un Identificador único de dispositivo (UDI), que es un código de barras especial que es único para cada dispositivo médico. La FDA considera que los sitios de marketing en línea son parte de la etiqueta y, a menudo, los revisa en busca de afirmaciones que excedan las regulaciones, autorizaciones o aprobaciones de la FDA. Los dispositivos con etiquetas incompletas o con afirmaciones que exceden las limitaciones reglamentarias (incluido el marketing en línea) pueden caer en una categoría no aprobada. Los dispositivos no aprobados pueden estar sujetos a la retirada de la FDA (retirada obligatoria), la detención de importación de la FDA, las alertas de importación de la FDA y la denegación de admisión de importación de la FDA. Lea más sobre las etiquetas aquí.

¿Necesitas ayuda?

En FDAImports tenemos la experiencia para navegar las complejas regulaciones que rodean los dispositivos médicos y su importación. A medida que avanza la tecnología médica, los nuevos dispositivos médicos con mayor frecuencia no encajan claramente dentro de las categorías de dispositivos médicos existentes. Nuestro equipo puede ayudar a clasificar nuevos dispositivos médicos con precisión, reclasificar dispositivos médicos existentes y presentar presentaciones 510(k). También podemos ayudar con el etiquetado, las QSR, la autorización previa, el registro de dispositivos e instalaciones médicas y actuar como agente en EE. UU.