Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)

Alcance Regulatorio de la FDA

En la actualidad, la Administración de Alimentos y Medicamentos está ubicada en Silver Spring, MD, y emplea a más de 11,000 personas con un presupuesto anual que supera los 2600 millones de dólares. Es “responsable de proteger la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, los productos biológicos, los dispositivos médicos, el suministro de alimentos [de los EE. UU.], los cosméticos y los productos que emiten radiación… [y] la comercialización de la fabricación y distribución de productos de tabaco”. La FDA también asume un papel en el avance científico para mejorar la salud pública.

Si bien los poderes de aplicación y supervisión de la FDA continúan creciendo, su alcance regulatorio ha cambiado poco. La FDA supervisa lo siguiente:

• Alimentos y Bebidas: Etiquetado de alimentos, seguridad alimentaria, importación extranjera de alimentos
• Drogas: Aprobaciones de nuevos medicamentos, medicamentos recetados y de venta libre, etiquetado, declaraciones
• Suplementos dietéticos: Seguridad de los ingredientes, declaraciones, etiquetado
• Productos cosméticos: Seguridad de los ingredientes, etiquetado, afirmaciones, colorantes
• Dispositivos médicos: Aprobación previa a la comercialización, estándares de dispositivos, seguridad
• Productos Veterinarios: Alimentos para mascotas, alimentos para animales, medicamentos y dispositivos para animales
• Productos emisores de radiación: Productos electrónicos que emiten radiación, seguridad/vigilancia
• Alcohol y Tabaco: Supervisión en colaboración con otras autoridades federales

Con el creciente volumen de importaciones, la FDA se ha visto sobrecargada de trabajo, sin el rendimiento necesario para regular dentro y fuera de los EE. UU. La nueva legislación que amplía el alcance de la FDA (como la Ley de Bioterrorismo) ha supuesto un mayor esfuerzo necesario para llevar a cabo las funciones de la FDA. La supervisión regulatoria de la FDA se extiende globalmente a las instalaciones que fabrican, producen o almacenan productos regulados por la FDA destinados al mercado estadounidense. La supervisión de la industria extranjera ha aumentado la demanda de personal de la FDA, lo que ha provocado cambios importantes en las importaciones y los costos asociados con la inspección de la FDA. Esto incluye el programa de tarifas de reinspección planificado por la FDA, que se aplica a los envíos de alimentos importados que parecen tener una violación de seguridad. La Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA, 2011) representa la mayor expansión de los poderes y la supervisión de la agencia en mucho tiempo. La FDA está creciendo sustancialmente, tanto en presupuesto como en recursos. La FDA tendrá un control sin precedentes sobre la seguridad y la cantidad de alimentos importados. Estos cambios han aumentado la carga financiera, especialmente en las pequeñas empresas, incluso si el importador cumple.

La FDA tiene una relación compleja con el público estadounidense. Los ciudadanos creen que la FDA tiene una implementación regulatoria deficiente, hace un mal uso de los recursos y pone énfasis en los temas equivocados. Los ejemplos incluyen las respuestas a los brotes de inocuidad de los alimentos, como Listeria y E. coli, y la vacilación de la FDA para promulgar normas relacionadas con los antibióticos en el ganado. Con la creciente comunicación en línea (especialmente en las redes sociales), la FDA ha recibido una reacción cada vez mayor en sus intentos de informar y comunicarse con el público. La FDA mantiene un sitio web que incluye orientación reglamentaria, reglas, alertas de importación, alertas de seguridad, otros listados reglamentarios, directorios y artículos. La FDA también tiene una página de Facebook, un canal de YouTube, múltiples cuentas de Twitter, cuentas de Flickr e Instagram y un blog.

Cumplimiento de la ley

Cuando la FDA tiene suficiente evidencia de que un producto está en violación de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA), la agencia puede solicitar una incautación ordenada por la corte de los productos afectados. Las incautaciones de la FDA se implementan a través de un juicio civil en un tribunal federal; muy rara vez la FDA puede incautar algo sin iniciar una acción judicial o una orden de incautación.

La FDA puede detener administrativamente ciertos productos (alimentos para humanos y animales y dispositivos médicos) en el comercio. Esto impide la distribución de los bienes detenidos mientras se lleva a cabo una audiencia administrativa. Estas acciones son raras y generalmente ocurren solo cuando existe la preocupación de que los productos afectados se distribuirán antes de que la FDA inicie una incautación. Las detenciones administrativas no ocurren en los tribunales.

Ocasionalmente, la FDA le pide a un juez federal que restrinja cierta conducta de una persona que se cree que está en violación de la FDCA. Cuando la FDA busca y obtiene una Orden de restricción temporal (TRO), la parte privada no aparece en absoluto y la FDA/Departamento de Justicia presenta un argumento unilateral a favor de la TRO. Debido a esto, las TRO son a corto plazo y, a menudo, van seguidas de una audiencia de orden judicial preliminar ante un juez federal. Aquí, la persona restringida tiene la oportunidad de argumentar su lado. La FDA debe entonces demostrar que la persona restringida está violando la FDCA, podría ganar en un juicio y que el gobierno o el público se verán perjudicados sin la restricción. Los mandatos judiciales permanentes requieren juicios completos en un tribunal federal.

La FDCA describe muchos «actos prohibidos» que pueden dar lugar a sanciones penales. Debido a que la FDCA es un estatuto de “responsabilidad estricta”, cualquier persona que cometa actos prohibidos puede ser condenada penalmente a pesar de sus intenciones. Si es condenado por un delito menor de responsabilidad estricta, el acusado, si es un individuo, podría ser encarcelado hasta por un año. Es posible que cualquier acusado deba pagar fuertes multas y sanciones penales y, en determinadas circunstancias, está disponible la devolución. La FDA/Departamento de Justicia debe demostrar, más allá de una duda razonable, que ocurrió la violación de la FDCA y que el acusado fue la persona responsable de cometerla. La FDA no tiene que demostrar que el acusado tuvo la intención de cometer fraude para obtener una condena por un delito menor. Si una persona comete un acto prohibido con la intención de defraudar o engañar, esa persona puede ser condenada y sentenciada bajo la disposición de delito grave de la FDCA. Esta condena puede conducir a hasta 10 años de prisión. Una persona que intente defraudar o engañar a la FDA, impidiendo que la agencia lleve a cabo su misión legalmente ordenada de regular alimentos, medicamentos, cosméticos, dispositivos, etc., puede ser condenada según las disposiciones de delitos graves de la ley.

A veces, el gobierno de los EE. UU. y las personas que alega han violado la FDCA llegan a un acuerdo para resolver un caso sin juicio. Cuando esto sucede, las partes privadas a menudo firman un decreto de consentimiento con la FDA, acordando no participar en ciertas actividades. Si un decreto de consentimiento tiene una redacción demasiado amplia, puede restringir innecesariamente actividades que de otro modo serían legales y no relacionadas y que nunca fueron un problema en la disputa con la FDA.

Cuando se cumplen ciertos criterios, la FDA puede intentar prohibir que una persona participe en una industria en particular, presente ciertas solicitudes ante la agencia o comparezca ante la agencia en nombre de otra persona. El resultado de la inhabilitación es que a la persona se le prohíbe funcionalmente participar en cualquier negocio que involucre el producto relevante (o incluso la industria). Estas acciones son de naturaleza administrativa y ocurren luego de una audiencia administrativa. La FDA tiene autoridad explícita para prohibir que las personas presenten o participen en la presentación de una nueva solicitud de medicamento. También puede impedir que una persona importe alimentos a los EE. UU.

Inspecciones

El Congreso ha otorgado a la FDA la autoridad para inspeccionar cualquier establecimiento que fabrique, procese, empaque o conserve alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, productos de tabaco o cosméticos para distribución interestatal. Una empresa debe permitir una inspección si llega la FDA para realizarla en un tiempo razonable, dentro de límites razonables y de manera razonable, o corre el riesgo de violar la FDCA. Sin embargo, una empresa tiene derecho a recibir un aviso por escrito sobre la inspección, verificar que la persona que realiza la inspección sea un empleado de la FDA y que la FDA explique cualquier problema que surja durante la inspección. Además, las empresas pueden (y deben) hacer correcciones tan pronto como la FDA las identifique, incluso durante la inspección, y anotar esas correcciones en el archivo de la FDA.

Lista de verificación de inspección de instalaciones gratuitas

La FDA puede exigir que una empresa proporcione ciertos documentos durante una inspección. Si bien la ley permite explícitamente la inspección de registros en casos específicos, la FDA a veces se extralimita. Incluso si su instalación no ha sido inspeccionada por la FDA, es aconsejable tener a alguien con conocimiento de lo que la FDA buscará para ayudar a preparar su instalación para dicha inspección.

Cartas de Advertencia y Sin Título 483s

Cuando la FDA realiza una inspección de las instalaciones, concluirá la inspección con una reunión con la gerencia de la instalación para analizar las observaciones del inspector. El inspector de la FDA puede identificar cualquier condición objetable y la empresa inspeccionada tiene la capacidad de hacer preguntas sobre las observaciones del inspector. Dependiendo de la gravedad de los problemas, el Inspector puede emitir un Formulario 483 de la FDA, describiendo las observaciones más objetables. La FDA espera una respuesta por escrito al Formulario 483 de la FDA que identifique los pasos que se tomarán para abordar adecuadamente sus inquietudes.

Si la FDA no está satisfecha con la respuesta al 483 de una instalación, o si las violaciones son de naturaleza significativa en relación con la seguridad del consumidor, la FDA puede emitir una «carta de advertencia». Aunque cualquier persona puede solicitar una copia de un 483 de la FDA y recibirla, las cartas de advertencia de la FDA son documentos públicos desde el momento en que se emiten y se publican en el sitio de la FDA. Las cartas de advertencia siempre incluyen el hecho de que las infracciones señaladas en la carta no pretenden ser una lista exhaustiva de los problemas descubiertos en la instalación, además de establecer un plazo para que la instalación responda a la carta de advertencia. Si la FDA observa violaciones, pero no tiene una autoridad clara, la FDA puede emitir una carta sin título.

La FDA esperará una respuesta por escrito a los formularios 483, cartas de advertencia y cartas sin título de la FDA. Estas respuestas deben abordar las inquietudes de la agencia y deben incluir cualquier cambio que la instalación haya implementado en sus procesos de fabricación, almacenamiento u operación en función de la inspección.

Rechazos

La FDA puede impedir que un envío importado ingrese a los EE. UU. si cree que no cumple con la ley de los EE. UU. Esto generalmente comienza con la detención, donde los importadores tienen la oportunidad de responder a las inquietudes de la FDA. Si la FDA aún cree que un producto no cumple con la ley de los EE. UU., emitirá un Aviso de Rechazo de Admisión. En este punto, el envío se considera rechazado y el importador debe exportar o destruir el envío dentro de los 90 días. Si la FDA detiene un envío, en última instancia será rechazado a menos que la mercancía cumpla con los requisitos (con el permiso de la FDA) o se demuestre que los cargos son incorrectos.

Rescindir una denegación es mucho más complicado que resolver una detención. Aunque la FDA considera que las denegaciones son definitivas, si la FDA ha cometido un error de procedimiento, legal, científico o de hecho, es posible que se revoque el rechazo. Invirtiendo un rechazo requiere actuar con rapidez, y los funcionarios de la FDA pueden ser reacios a admitir errores.

Es mejor resolver los problemas en la etapa de detención, antes del rechazo. En la mayoría de los casos de detención, los productos pueden liberarse impugnando la detención o poniendo el producto en conformidad. A veces, el importador puede solicitar reacondicionar o volver a etiquetar el producto detenido. Por supuesto, el mejor momento para prepararse para los problemas regulatorios es antes de que sucedan.

Si no se anula la denegación, el envío debe exportarse o destruirse, bajo la supervisión del gobierno, dentro de los 90 días. La Aduana o la FDA pueden supervisar la destrucción o la exportación, pero las normas portuarias locales también rigen la devolución y la supervisión. Las leyes ambientales locales afectan las ubicaciones apropiadas y la supervisión gubernamental necesaria para la destrucción del producto. Los días de 90 pueden pasar rápidamente, por lo que las empresas deben comenzar rápidamente. Si todos los bienes rechazados no se exportan o destruyen dentro de los 90 días, la Aduana puede asesar daños y perjuicios. Las reclamaciones por daños liquidados son tres veces el valor de los bienes, hasta el valor de la fianza de importación. Las empresas pueden presentar una petición para mitigar los daños liquidados.

Investigaciones Criminales

La FDA no procesa sus propios casos penales, lo hace el Departamento de Justicia. La FDA investiga muchos casos penales bajo la jurisdicción penal federal limitada relacionados con medicamentos falsificados. Bajo esta autoridad, la FDA ha establecido la Oficina de Investigaciones Criminales (OCI), que lleva a cabo estas investigaciones. OCI obtiene y ejecuta órdenes de allanamiento, órdenes de arresto, realiza vigilancia física, obtiene y entrega citaciones de gran jurado, obtiene y revisa registros de llamadas telefónicas, registros bancarios, etc., para construir un caso contra un individuo, una empresa o una conspiración.

El CEO y fundador de FDAImports, Benjamin England, fue uno de los primeros agentes especiales de la OCI de la FDA en hacer cumplir las disposiciones penales de la FDCA durante su mandato en la FDA (OCI-Miami Field Office, 1992-1998). Nuestros abogados afiliados han participado en la investigación o el enjuiciamiento (como ex agentes gubernamentales o abogados) y la defensa (en la práctica privada) de casos penales federales que involucran medicamentos falsificados, medicamentos sustitutos y productos biológicos, desvío de medicamentos recetados, desvío de dispositivos recetados, contrabando de alimentos, cosméticos , y otros productos regulados por la FDA, y la importación contraria a la ley de suplementos dietéticos y productos de emisión electrónica. Además, han trabajado con otros abogados en asuntos relacionados con el lavado de dinero, fraude postal, fraude electrónico, obtención de productos mediante fraude , concierto para delinquir contra el Estado o contra particulares o empresas, y otros supuestos de hecho.