Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA)

La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) amplió el poder de la FDA para regular los procedimientos de seguridad, a nivel nacional e internacional, para la producción, fabricación, envasado, almacenamiento y transporte de alimentos. La FSMA también otorgó a la FDA nuevos poderes para regular las importaciones de alimentos al aumentar la capacidad de la FDA para inspeccionar instalaciones extranjeras y nacionales, aumentar los poderes de aplicación de la FDA (incluida la ampliación de los poderes de detención administrativa de la FDA y la capacidad de la FDA para obtener información) y garantizándole a la FDA la autoridad para emitir retiros obligatorios. Desde los agricultores hasta los fabricantes y los importadores, esta ley les asigna una responsabilidad importante para prevenir la contaminación de los alimentos.

La FDA emitió una serie de nuevas regulaciones, con siete nuevas reglas importantes.

1. Regla de control preventivo para Alimentos Humanos
2. Regla de Control Preventivo para Alimentos para Animales
3. Normas para la seguridad de los productos
4. Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros
5. Programa de certificación de terceros
6. Regla de Transporte Sanitario
7. Regla de Adulteración Intencional

Aunque FSMA se convirtió en ley en 2011, las fechas de cumplimiento varían, y la gran mayoría se implementó antes de 2020. En general, la FDA implementó las nuevas reglas primero para las empresas más grandes y luego para las más pequeñas. Además, la FDA generalmente adoptó el enfoque de educar a las empresas sobre las nuevas reglas antes de pasar a hacer cumplir las reglas. También hay algunas excepciones para cada una de las reglas.

Regla de Controles Preventivos

El análisis de peligros y los controles preventivos basados ​​en riesgos (también conocido como HARPC, reglas de PC o controles preventivos) son similares al programa más conocido de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP) que se aplica a mariscos y jugos. Los controles preventivos requieren que las instalaciones de alimentos identifiquen los peligros potenciales según el tipo de alimento producido y los procesos de fabricación utilizados, y que implementen controles para prevenir o minimizar estos peligros. Esto se aplica a casi todas las instalaciones de alimentos. Las instalaciones exentas incluyen empresas pequeñas o muy pequeñas con fabricación, procesamiento, empaque o almacenamiento en la granja; instalaciones sujetas a Normas de Seguridad de Productos, HACCP o Buenas Prácticas de Manufactura vigentes para suplementos dietéticos; o instalaciones que se ocupan de bebidas alcohólicas o el almacenamiento de materias primas agrícolas (RAC).

Bajo los controles preventivos, las instalaciones de alimentos deben tener un plan de inocuidad de los alimentos por escrito que incluya un análisis de peligros, controles preventivos, un plan de recuperación y procedimientos de acciones correctivas. Los planes de seguridad alimentaria deben ser preparados o supervisados ​​por un individuo calificado en controles preventivos (PCQI). Las empresas deben volver a analizar el plan de seguridad alimentaria cada tres años y mantener registros de todos los pasos. Además, una instalación que recibe materia prima debe realizar un análisis de peligros para la materia prima, para revelar peligros identificables para la inocuidad de los alimentos. La instalación debe establecer e implementar un programa de cadena de suministro basado en el riesgo para garantizar que los peligros se minimicen o prevengan significativamente. Esto incluye la aprobación de proveedores, la realización de actividades adecuadas de verificación de proveedores y la documentación de esto. Lea más sobre HARPC.

Normas para la seguridad de los productos (también conocida como la Regla de seguridad de los productos)

Esta regulación estableció “estándares mínimos basados ​​en la ciencia para el cultivo, la cosecha, el empaque y la conservación seguros de frutas y verduras”. La regla incluye muchos requisitos para las pruebas de calidad del agua, la aplicación de estiércol, la capacitación en salud e higiene de los empleados y otras actividades. Las exenciones incluyen productos que rara vez se consumen crudos y productos que reciben un procesamiento comercial específico. La FDA también puede aplicar la discreción de cumplimiento para ciertos cultivos.

Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros

El Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) es una de las disposiciones más importantes de FSMA con un gran impacto en la industria alimentaria. FSVP transfirió los requisitos de seguridad alimentaria al importador y sus proveedores de alimentos extranjeros.

Existen exenciones al FSVP, como importadores de mariscos y jugos (que están sujetos a HACCP), materias primas para instalaciones de mariscos y jugos sujetas a HACCP y alimentos destinados a investigación y evaluación o consumo personal.

Los importadores deben crear y mantener un plan de verificación de seguridad alimentaria que asegure que cada uno de sus proveedores extranjeros cumpla con los estándares de seguridad alimentaria de la FDA. Los importadores deben determinar los posibles peligros y evaluar los riesgos que plantea el alimento. Se necesita un plan preparado o revisado por un PCQI para cada alimento y proveedor. Los importadores también están obligados a realizar actividades de verificación, según el tipo de peligros identificados. Los importadores deben tomar medidas correctivas si surgen problemas. El mantenimiento de registros es un componente clave del cumplimiento de FSVP para documentar los análisis de peligros, las evaluaciones de riesgos y las actividades de verificación de proveedores en curso.

Los importadores deben reevaluar sus programas al menos cada 3 años. Obtenga más información sobre los requisitos de la FDA sobre cuándo volver a visitar su FSVP. La FDA puede revisar los registros del FSVP y realizar inspecciones in situ como parte de cualquier acción de cumplimiento. La FDA puede incluso poner a una empresa en alerta de importación por no tener un FSVP compatible. Específicamente, una empresa podría ser colocada en la Alerta de importación 99-41 por incumplimiento.

Los importadores de alimentos deben presentar (generalmente a través de sus agentes de aduanas) a alguien designado como el «importador FSVP». Si no hay un propietario o consignatario de EE. UU. en el momento en que se ingresan las mercancías, se debe designar un agente de FSVP. Tenga en cuenta que esto no es lo mismo que el agente estadounidense de una instalación para fines de registro de la instalación.

Programa de certificación de terceros

La FDA creó un programa de certificación de terceros acreditados en el que reconocen a los organismos de acreditación, quienes luego pueden acreditar a los organismos de certificación. La certificación puede establecer la elegibilidad para que los importadores de alimentos reciban una revisión acelerada y liberación de envíos de alimentos bajo el Programa de importadores calificados voluntarios (VQIP). Funciona de manera similar a la Asociación Aduanera-Comercial contra el Terrorismo (C-TPAT), que se basa en la cooperación de las principales partes interesadas en la cadena de suministro internacional. Aquellos importadores de alimentos que «logren y mantengan un alto nivel de control sobre la seguridad de sus cadenas de suministro», aseguran a la FDA que tienen un programa para garantizar la seguridad de los alimentos importados y pueden verificar el historial reciente de cumplimiento son candidatos para la revisión y liberación acelerada. programa. Una empresa califica como un «importador» VQIP incluso si no es el importador del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) o el importador HACCP. Cualquier fabricante, propietario, consignatario o importador registrado puede participar si cumple con los criterios. Al crear este programa la FDA tiene en mente importadores más grandes y establecidos que tienen alimentos muy valiosos o perecederos, como pescados y mariscos frescos o productos agrícolas.

Las empresas participantes disfrutan de una entrada acelerada de todos los alimentos incluidos en la solicitud del VQIP, examen y muestreo limitados de los alimentos del VQIP a situaciones «por causa», ubicación preferida para las pruebas y el muestreo necesarios, asistencia en el envío de mercancías que deben exportarse desde un puerto preferido, análisis de laboratorio de muestras «por causa» o de auditoría, acceso a la mesa de ayuda de VQIP de la FDA y la opción de publicar el nombre de su empresa en una lista disponible públicamente de importadores de VQIP aprobados.

Regla de Transporte Sanitario

Esta regla busca proporcionar garantías para los riesgos de inocuidad de los alimentos relacionados con el transporte. Estos incluyen “falta de refrigeración adecuada de los alimentos, limpieza inadecuada de los vehículos entre cargas y falta de protección adecuada de los alimentos”. Los requisitos se aplican a los expedidores, receptores y cargadores, pero excluyen el transporte por barco o aire. Hay requisitos relacionados con vehículos, controles de temperatura, contaminación, capacitación y mantenimiento de registros.

Regla de adulteración intencional

Esta regla tiene como objetivo prevenir la adulteración intencional del suministro de alimentos. No se enfoca en peligros específicos, sino que se enfoca en estrategias de mitigación para ciertas instalaciones de alimentos registradas. Con esta regla, la FDA exige un plan de defensa alimentaria, principalmente para las grandes empresas con productos que llegan a manos de muchos consumidores.

Autoridad de retiro obligatorio

La FDA ahora tiene la autoridad para ordenar un retiro obligatorio cuando cree que existe una probabilidad razonable de que un alimento esté adulterado o mal etiquetado y que el uso o la exposición al alimento cause graves consecuencias adversas para la salud o la muerte de humanos o animales. Lea más sobre los retiros aquí.

Poder de rechazo relacionado con la inspección

La FDA puede rechazar alimentos que provengan de un operador de una instalación (o gobierno) extranjera que se niegue a permitir que los inspectores de la FDA inspeccionen el establecimiento. A los efectos de esta disposición, se considera que se ha producido el rechazo si no se permite durante el período de 24 horas posterior a la presentación de la solicitud, o después de cualquier otro período de tiempo acordado por la FDA y la fábrica.

FSMA fue una reforma radical de la seguridad alimentaria de EE. UU. y la industria todavía está aprendiendo los puntos más finos del cumplimiento de las muchas reglas. La FDA ahora hace cumplir activamente la FSMA y emitirá cartas de advertencia, detendrá envíos y pondrá a las empresas en alerta de importación. Nuestros consultores pueden ayudarlo a comprender sus requisitos.