Importaciones
Conceptos básicos de importación
La importación comienza con la Patrulla de Aduanas y Fronteras de los EE. UU. (CBP o Customs), donde se deben declarar todos los productos que ingresan a los EE. UU. Parte de la responsabilidad de CBP es guiar a los importadores para aumentar el cumplimiento de las leyes y reglamentos. CBP trabaja junto con otras agencias federales como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), el Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA), la Agencia de Protección Ambiental (EPA), el Servicio de Pesca y Vida Silvestre de EE. UU. (USFWS), la Comisión de Seguridad de Productos del Consumidor (CPSC), el Control de Drogas (DEA) y la Oficina de Impuestos y Comercio de Alcohol y Tabaco (TTB) para el cumplimiento normativo al importar bienes a los EE. UU.
Todos los productos importados deben cumplir con los mismos estándares que los productos nacionales. Los alimentos importados deben ser puros, saludables, seguros para el consumo y producidos en condiciones sanitarias; los medicamentos y dispositivos deben ser seguros y efectivos; los cosméticos deben ser seguros y estar elaborados con ingredientes aprobados; los dispositivos emisores de radiación deben cumplir con los estándares establecidos; y todos los productos deben contener un etiquetado informativo y veraz en inglés. Además, todos los productos deben cumplir con leyes y regulaciones complejas relacionadas con su etiquetado.
Requisitos y Registro
Hay muchos requisitos para importar productos a los Estados Unidos. El USDA requiere que los productos de carne, pollo o huevo sean originarios de países certificados y establecimientos elegibles para exportar a los Estados Unidos. Se vuelven elegibles luego de un proceso de determinación de equivalencia por parte del Servicio de Inspección y Seguridad Alimentaria (FSIS). Los Servicios de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal (APHIS) restringen el ingreso de algunos productos a los Estados Unidos debido a condiciones de enfermedades animales en el país de origen.
Ciertos requisitos especiales de declaración de importación de EE. UU. se aplican a los alimentos importados (incluidos los alimentos, bebidas, suplementos dietéticos e ingredientes convencionales), medicamentos y dispositivos médicos. Por ejemplo, los importadores de alimentos deben enviar un Aviso previo a la FDA, que incluya información sobre el producto, su fabricante y su importador. Otras declaraciones de importación especializadas de la FDA se aplican a alimentos y bebidas enlatados, medicamentos y dispositivos médicos. La falta de presentación antes de que los alimentos importados lleguen a los EE. UU. puede resultar en la detención.
Si bien CBP no requiere una licencia antes de importar, algunas otras agencias sí lo hacen. Por ejemplo, el USDA utiliza licencias de importación para administrar el sistema de contingentes arancelarios (TRQ) para las importaciones estadounidenses de productos lácteos. Por lo general, se requiere una licencia del Servicio de Agricultura Extranjero (FAS) para recibir la tasa arancelaria más baja. Es posible que las empresas que deseen importar productos regulados por la FDA deban presentarse bajo la Ley de Bioterrorismo, enviar una Afirmación de Cumplimiento (AofC) para afirmar el cumplimiento del producto, establecer un código de producto con la FDA, registrar instalaciones y productos fabricados en ellas, y más.
FDA tiene la autoridad para examinar envíos importados para verificar su cumplimiento, sin restricciones de tiempo. Con base en un examen o cualquier otra evidencia, la FDA puede examinar un envío y optar por detenerlo.
La Entrada Aduanera
El proceso de importación comienza cuando el importador o el agente de aduanas envían electrónicamente los detalles de entrada de aduanas necesarios. La Aduana envía los datos a la FDA para su revisión. Cuando la FDA requiere documentación adicional, realiza la solicitud al agente de aduanas. No es raro que la FDA solicite información o documentos del remitente extranjero o del fabricante extranjero para verificar el cumplimiento de los requisitos de la FDA.
Las declaraciones e información de entrada deben identificar claramente el producto mediante los códigos del Programa de Tarifas Armonizadas de Aduanas de acuerdo con el Programa de Tarifas Armonizadas de los EE. UU. (HTSUS) y los códigos de producto de la FDA, que son diferentes de los códigos HTSUS. La mayoría de los agentes de aduanas pueden y ayudarán a clasificar los productos importados de acuerdo con el HTSUS; sin embargo, muchos requieren que sus clientes importadores proporcionen los códigos de producto de la FDA. La clasificación incorrecta puede dar lugar a un pago indebido de los derechos de aduana, lo que puede dar lugar a sanciones. Las declaraciones de ingreso a la Aduana y FDA deben incluir información sobre el producto, el país de origen, el fabricante extranjero y el remitente extranjero, el importador registrado, el consignatario, la cantidad y el valor de las mercancías importadas y una descripción adecuada. Todas estas declaraciones están sujetas a regulaciones específicas emitidas por la Aduana, principalmente, así como por la FDA. La FDCA también exige que los números de registro de los establecimientos de alimentos extranjeros y los establecimientos de medicamentos y dispositivos médicos extranjeros se incluyan en las presentaciones relacionadas con la entrada (en la presentación del Aviso previo para las importaciones de alimentos y en una declaración proporcionada a la FDA para las importaciones de dispositivos y medicamentos). Para los alimentos enlatados, la FDA recomienda (pero no exige) la presentación del número de establecimiento de enlatado de alimentos (FCE) del fabricante extranjero y el número de identificación del proceso programado (SID).
Prácticamente todos los alimentos importados están sujetos a los requisitos de notificación previa de la FDA en virtud de la Ley de Bioterrorismo (BTA). En la mayoría de los casos, el aviso previo de la FDA se transmite al mismo tiempo que el agente de aduanas presenta la entrada de Aduana utilizando el mismo proceso de presentación y sistema electrónico. Sin embargo, los importadores y los exportadores extranjeros también pueden presentar por separado el Aviso previo de la FDA utilizando un sistema electrónico de la FDA.
Todos los productos regulados por la FDA tienen sus propios códigos únicos de afirmación de cumplimiento relevantes para el proceso de autorización de importación. La FDA puede emitir detenciones para las entradas de la Aduana en base a la falta de proporcionar dicha información electrónicamente. En los casos en que la regulación de la FDCA o la FDA requiera la presentación de los datos en la entrada de la Aduana, dichas detenciones son legales. Sin embargo, cuando ningún estatuto o regulación requiera la presentación de datos al momento de la entrada (p. ej., presentación de un número FCE o SID, presentación de números de lista de medicamentos o dispositivos médicos y otros identificadores numéricos no cubiertos por la ley o regulación), este tipo de detención, basado únicamente en la falta de envío de los datos en la entrada de la Aduana y donde la única evidencia que tiene la FDA con respecto al envío es la supuesta falta de envío de los datos, es ilegal.
Liberación Aduanera Condicional
Por lo general, una vez que se presenta la información de entrada de la Aduana y una fianza de importación básica de la Aduana (u otra) que cubre los bienes importados, la Aduana liberará el producto importado a la custodia del importador, incluso mientras la FDA aún está decidiendo si se puede admitir la entrada comercial del producto para fines comerciales. distribución. Esta liberación de Aduana antes de la emisión de una liberación de la FDA se denomina liberación condicional de Aduana. Lea más sobre la Aduana de EE. UU.
Manuales de importación
Las regulaciones aduaneras, la Ley de Bioterrorismo (BTA) y las regulaciones de la FDA imponen ciertos requisitos importantes de mantenimiento de registros a los importadores, propietarios y consignatarios de productos importados. Estos registros pueden aplicarse a la importación, distribución, almacenamiento, procesamiento posterior o transporte de los productos. No mantener los registros requeridos durante los períodos de tiempo requeridos establecidos por las regulaciones federales puede dar lugar a acciones administrativas, civiles e incluso penales (aunque los casos penales son raros por tales violaciones a menos que la persona tenga la intención de defraudar al gobierno o a terceros y no lo haga). mantener los registros fue parte del fraude).
Importar procedimientos operativos estándar (SOP) ayuda a las empresas a identificar qué registros mantener. Estos SOP de importación o manuales de importación también ayudan a los empleados y agentes del importador (como agentes de aduanas y transitarios) a saber qué empleado de la empresa es responsable de las tareas específicas requeridas. Los SOP de importación también ayudan al importador a documentar que cumple con los requisitos federales. Uno de los beneficios más importantes que se obtiene de un conjunto completo de trámites de importación; sin embargo, está ayudando a la empresa a determinar qué información debe proporcionarse a qué agencia y cuándo y cómo brindar respuestas y soluciones a demoras de importación probables y previsibles, investigaciones y consultas de los inspectores y oficiales de cumplimiento de la Aduana y la FDA. Lea más sobre los SOP.
Detención, rechazo y reentrega
Cada vez que un importador deba responder a una detención de importación de la FDA, una retención aduanera o una retención de manifiesto del Departamento de Agricultura de los EE. UU. o una Notificación de acción de emergencia, es necesario un conocimiento legal y regulatorio detallado del alcance y los requisitos de la agencia federal respectiva para identificar y proporcionar, de la manera adecuada. formato y lugar: la información específica que busca la agencia.
Si la FDA encuentra un problema con un envío, lo detendrá. Durante la detención, la FDA no toma control del envío. CBP generalmente lo libera en un bono, y el incumplimiento de las obligaciones del importador genera sanciones financieras de hasta tres veces el valor del producto. Durante este período de detención, el importador puede presentar testimonio para probar el cumplimiento del envío. Si la FDA no se equivocó, entonces puede decidir si rechazar el envío o permitir el reacondicionamiento. El reacondicionamiento puede ocurrir si el producto tiene un problema que se puede resolver en este envío, como el reetiquetado o la irradiación de los productos, pero el reacondicionamiento debe ocurrir antes del rechazo. Si se rechaza el envío, debe abandonar el país o someterse a una destrucción supervisada (que está sujeta a las reglamentaciones ambientales y locales) dentro de los 90 días. Lea más sobre las detenciones.
¿Necesitas ayuda?
FDAImports ayuda a los fabricantes extranjeros y a los importadores de EE. UU. a obtener los permisos, certificaciones, licencias y aprobaciones necesarios, así como a garantizar que los productos estén debidamente etiquetados antes de importarlos. Garantizar el cumplimiento de los requisitos de los EE. UU. es fundamental para obtener y mantener una participación de mercado en los EE. UU. Nos aseguramos de que nuestros clientes importadores entiendan el proceso de importación y los ayudamos a identificar las acciones y respuestas apropiadas en caso de que la Aduana exija la devolución de un producto liberado condicionalmente, o si esa agencia emitir una demanda de pago de daños y perjuicios conforme a la fianza de importación.