Importar para Exportar

Resumen de importación para exportación (IFE)

La disposición de importación para exportación (IFE) de la FDA en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA) sección 801(d)(3) permite a los importadores importar artículos que violan las regulaciones de la FDA, procesarlos o incorporarlos. en otro artículo y luego volver a exportarlos. Sin embargo, los únicos tipos de productos que pueden declararse como entradas IFE son medicamentos o sus componentes, dispositivos o sus componentes, aditivos alimentarios, suplementos dietéticos, colorantes y productos biológicos. Tenga en cuenta que los alimentos convencionales (alimentos que no son suplementos dietéticos) y los cosméticos no pueden ser entradas IFE.

La disposición IFE a menudo es malinterpretada por aquellos en la comunidad de importación, e incluso por muchos funcionarios de la FDA. Los importadores y agentes de aduanas que importen productos regulados por la FDA que tengan un buen conocimiento de la disposición IFE tendrán una ventaja al saber cuándo se aplica, cómo presentarla correctamente y qué evitar en la presentación. Muchos importadores confunden IFE con un tipo de entrada de Aduana como un tipo de entrada IE (Exportación Inmediata). De hecho, IFE es un tipo de entrada que está legalmente exenta de la denegación de la FDA siempre que se cumplan los criterios pertinentes.

El procesamiento posterior de un artículo IFE puede incluir el etiquetado, el empaque, la esterilización u otras actividades. Un artículo no puede ser importado como entrada IFE únicamente con fines de almacenamiento. Si el artículo importado se incorpora a otra cosa, debe incorporarse a un medicamento, dispositivo, alimento, aditivo alimentario, colorante, suplemento dietético o producto biológico. Estas actividades deben ser realizadas por el propietario o consignatario inicial de las mercancías, y cualquier parte de una entrada de IFE que no se exporte debe ser destruida por el propietario o consignatario inicial.

Cierta información debe ser presentada en el momento de la entrada.

• Una declaración de intención de seguir procesando el artículo o incorporarlo a otro artículo para la exportación.
• Documentación que identifique las entidades en la cadena de posesión desde el proveedor hasta el propietario o consignatario.
• Un certificado de análisis o documentación equivalente. Los dispositivos, componentes de dispositivos y ciertos productos biológicos no requieren un certificado de análisis.

La FDA puede liberar una entrada al recibir todos los documentos necesarios requeridos para una entrada IFE. Sin embargo, si bien las entradas del IFE están exentas de la denegación de la FDA, no están exentas de la detención; este es un error común. La FDA puede detener una entrada IFE y mantenerla en estado de detención hasta que el importador presente pruebas de que los artículos se han exportado nuevamente, como por ejemplo: conocimiento de embarque y formularios aduaneros de exportación. Una vez que la FDA recibe prueba suficiente de exportación, puede liberar la entrada. Sin embargo, si la agencia determina que no se han cumplido los requisitos del IFE, aún puede rechazar la entrada.

Algunos importadores pueden preguntar por qué no deberían simplemente solicitar una denegación, ya que la ley de la FDA brinda al importador la opción de exportar los productos rechazados. Las razones son simples. La mayoría de las negativas hacen que el remitente/fabricante y su producto se coloquen en una alerta de importación, lo que hace que los envíos futuros de esa empresa se detengan automáticamente. Incluso si la empresa no recibe una alerta de importación, se mantendrá un registro de la negativa en el sistema de la FDA, lo que podría dar como resultado que la agencia aumente los exámenes de los productos de esa empresa o que, de otro modo, la examine más a fondo. Además, es posible que la FDA no permita que una entrada que no sea IFE se procese o se incorpore a otro artículo.

Nuevamente, el IFE en sí mismo no es un tipo de entrada o fianza aduanera. Sin embargo, este tipo de entrada afecta la forma en que la FDA lo procesa y el límite de tiempo para exportar las mercancías.

Importación Temporal Bajo Fianza

Las entradas de IFE a menudo se ingresan bajo la disposición de Importación temporal bajo fianza (TIB) de la Aduana. Una entrada importada bajo el TIB debe exportarse dentro de un año a partir de la fecha de importación, a menos que la Aduana apruebe una solicitud de prórroga de hasta dos años, por lo que el importador tiene hasta tres años para exportar las mercancías bajo el TIB.

Si el importador no proporciona a la Aduana y a la FDA una prueba de exportación dentro del plazo del TIB, la Aduana puede emitir al importador una reclamación de daños y perjuicios y/o sanciones pecuniarias. En ocasiones, la FDA alienta a los solicitantes de entrada a usar el TIB porque la agencia generalmente publicará una entrada IFE inmediatamente después de determinar que ha cumplido con los requisitos de IFE. Por lo tanto, la FDA generalmente libera las entradas de IFE sin esperar a que los productos se exporten porque la Aduana aún puede tomar medidas contra la fianza en caso de que el importador no proporcione prueba de exportación dentro del período de uno a tres años.

Sin embargo, las entradas de IFE no tienen que ingresar bajo la disposición de TIB. De hecho, algunas actividades que pueden calificar para IFE pueden no calificar para TIB. Las entradas pueden ingresar como entradas de consumo o entradas de almacén. La ley de la FDA solo exige que la entrada esté cubierta por una fianza buena y suficiente mientras se encuentre en los EE. UU. Si la entrada se liquida y, por lo tanto, ya no está cubierta por una fianza, entonces la entrada ya no está exenta de la denegación de la FDA.

Existen varios requisitos adicionales que se deben cumplir para ingresar un envío como entrada IFE. Primero, es muy importante declarar la entrada a la FDA por adelantado, utilizando el código de afirmación de cumplimiento de IFE. La FDA no acepta una declaración IFE después de que la entrada se haya enviado a la FDA.

Además, es muy importante que el importador no permita que los artículos IFE, ya sea en su forma procesada o no, se distribuyan en el comercio de los EE. UU., ya que este es un acto prohibido por la ley de la FDA. Una persona que comete un acto prohibido está sujeta a una acción de cumplimiento legal, como una orden judicial o un proceso penal. Incluso si las infracciones se eliminan durante el procesamiento del IFE, es posible que el producto aún no se distribuya al comercio de los EE. UU., ya que se declaró a la FDA como una entrada del IFE.

El propietario o consignatario inicial debe mantener registros del uso de los artículos de una entrada de IFE o la destrucción de cualquier parte de la entrada y debe enviar esos registros a la FDA si así lo solicita. Asimismo, la empresa deberá, a solicitud de la FDA, presentar un informe que dé cuenta de la exportación o destrucción de artículos IFE y la forma en que el propietario o consignatario cumplió con los requisitos.

¿Necesitas ayuda?

En FDAImports nos aseguramos de que nuestros clientes importadores entiendan el proceso de importación y los ayudamos a identificar las acciones y respuestas apropiadas en caso de que la Aduana exija la devolución de un producto liberado condicionalmente, o si esa agencia emite una demanda de pago de daños y perjuicios conforme a la fianza de importación. Es importante que su empresa conozca y siga las leyes, reglamentos y procedimientos al importar productos a los Estados Unidos.