Medicamentos

Descripción General de los Medicamentos

La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) y las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) definen el término medicamento, en parte, por referencia a su uso previsto, como un artículo “destinado a ser utilizado en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades” y “destinado a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre o de otros animales”. Por lo tanto, los productos que afirmen hacer cualquiera de estos serán regulados por la FDA como medicamentos, ya sea que se ingieran, se apliquen tópicamente o se inyecten.

Hay muchos requisitos de la FDA que se aplican a los medicamentos que no se aplican a los alimentos, suplementos dietéticos o cosméticos. Sin embargo, el grado de regulación de la FDA depende de la clase de medicamento. Las monografías de los fármacos de venta libre (OTC) y la Farmacopea Homeopática enfrentan requisitos menos rigurosos que otros tipos de medicamentos.

Antes de la venta o importación a los EE. UU., todos los medicamentos deben ser:

1. Establecidos como seguros y efectivos para sus usos previstos;
2. Debidamente formulados, y no adulterados;
3. Debidamente etiquetados, y comercializados dentro de las regulaciones establecidas por la FDA;
4. Y fabricados, procesados, empacados y etiquetados en instalaciones que estén registradas.

Los inspectores de la FDA detienen y examinan regularmente los envíos de medicamentos importados. Los medicamentos que no cumplan con todas las regulaciones de la FDA o que provengan de instalaciones farmacéuticas no registradas estarán sujetos a detención, alertas de importación y denegación de entrada.

¿Nuevo en la importación?

Registro y Listado

Las instalaciones que fabrican, preparan, propagan, combinan, procesan o etiquetan medicamentos destinados a la venta en los EE. UU. deben estar registradas con la FDA, incluido listando todos los medicamentos producidos o modificados en estas instalaciones con la FDA. Los establecimientos extranjeros también deben identificar a un agente estadounidense y a los importadores al registrarse. Los fabricantes de medicamentos deben enviar la información de registro de sus establecimientos, enviar información de listado y actualizar su información antes del 31 de diciembre de cada año.

La FDA utiliza el registro para monitorear los medicamentos después de ingresar al mercado, realizar un seguimiento de la disponibilidad de los medicamentos, evaluar las tarifas, e identificar los medicamentos no aprobados. Las instalaciones son registradas con el sistema de registro en línea de la FDA. Muchas empresas encuentran que los nuevos procesos de registro y listado de la FDA son difíciles de administrar, incluso aquellas que se registraron en el pasado. Leer más sobre registro y listado.

Etiquetado y Afirmaciones

Si la FDA considera que un producto es un medicamento, se basa en su uso previsto. La FDA determina el uso previsto de un artículo principalmente a través del etiquetado y la publicidad o marketing. La información en los sitios web que venden productos regulados por la FDA se considera etiquetado para fines de la FDA y publicidad para fines de la Comisión Federal de Comercio (FTC). Lo que la regulación de la FDA exige que aparezca en la etiqueta de un medicamento depende de la clasificación reglamentaria del medicamento. Todos los tipos específicos de medicamentos tienen sus propios requisitos de etiquetado, incluidos los medicamentos recetados (Rx), ingredientes farmacéuticos activos (API), medicamentos de venta libre (OTC) y medicamentos homeopáticos. Si un medicamento es tópico, inyectable u oral, afecta las etiquetas. El etiquetado es una falla comúnmente detectada, y las etiquetas incorrectas al importar pueden provocar la detención, alertas de importación y rechazo de la importación.

Un producto puede afirmar ser un medicamento en el mismo envase o en la publicidad o marketing. Estas dicen de manera indirecta o declaran explícitamente que un producto es beneficioso para tratar, mitigar o prevenir enfermedades, o afectar la estructura o las funciones del cuerpo humano de alguna otra manera. Algunos ejemplos son afirmaciones de que los productos restaurarán el crecimiento del cabello, reducirán la celulitis, o reducirán o eliminarán las arrugas. Si la FDA percibe que un producto dice ser un medicamento, un producto puede ser considerado repentinamente como un medicamento no aprobado, incluso si el fabricante pretendía que fuera un suplemento o un cosmético. Los productos que cumplen con las definiciones de cosméticos y de medicamentos están regulados como ambos, incluidas las cremas y lociones que afirman tener beneficios de factor de protección solar (SPF), champús anticaspa, antitranspirantes, desinfectantes para manos, pastas dentales, enjuagues bucales y otros. Esto significa que deben cumplir con los requerimientos de cosméticos y de medicamentos.

Asegurarse de que los productos estén correctamente etiquetados y de que no hagan afirmaciones poco precisas o no deseadas puede marcar una gran diferencia en la introducción de estos productos en el mercado estadounidense. Obtenga más información sobre el etiquetado o sobre las afirmaciones.

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

Como parte de los requisitos de la FDA para los procedimientos operativos estándar (SOP) y los controles de calidad, sus regulaciones también exigen que todos los medicamentos se fabriquen de acuerdo con las normas de buenas prácticas de manufactura (GMP) de la FDA. La fabricación adecuada de un producto farmacéutico es tan importante como la formulación adecuada del medicamento y el diseño del medicamento. El hecho de que un fabricante no cumpla con las GMP de medicamentos de la FDA hace que los medicamentos fabricados sean adulterados según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) y las regulaciones de la FDA.

La FDA a menudo incauta medicamentos que se fabricaron sin el cumplimiento de las GMP de medicamentos. Si la FDA determina que un fabricante extranjero de medicamentos no cumple con las GMP de medicamentos de la FDA, la agencia colocará al fabricante extranjero de medicamentos en una alerta de importación de la FDA. Las futuras importaciones de medicamentos de ese fabricante de medicamentos estarán sujetas a detenciones de importación de la FDA y rechazos de importación de la FDA. Esto resulta en el bloqueo y detención automática, por parte de la FDA, de los envíos de medicamentos importados de ese fabricante de medicamentos hasta que los problemas de cumplimiento de GMP del medicamento se resuelvan (y se documenten para su revisión por parte de la FDA).

Las instalaciones extranjeras que no sigan las GMP de la FDA pueden sufrir una detención en sus productos, colocados en una alerta de importación o rechazados.

Retiros

Un retiro es una acción voluntaria tomada por una empresa para retirar un medicamento defectuoso del mercado. La FDA considera que los retiros de medicamentos son la forma más efectiva de proteger al público de un producto defectuoso o potencialmente dañino. Una empresa puede iniciar su propio retiro o la FDA puede solicitar uno. La FDA supervisa los retiros, evalúa su efectividad y los clasifica. Los retiros pueden ser extremadamente costosos, pero la mayoría de los problemas que requieren retiros se pueden prevenir. Lea más sobre los retiros aquí.

Los API e Ingredientes a Granel

Un ingrediente farmacéutico activo (API) es un ingrediente en un medicamento terminado que tiene el efecto terapéutico previsto. La FDA regula todos los componentes de los medicamentos como medicamentos, pero los API son objeto de un mayor escrutinio que los ingredientes inactivos, especialmente su calidad y pureza. Cuando una sustancia química se clasifica como API, está sujeta a las normas de buenas prácticas de manufactura (GMP) de la FDA.

La FDA ha concluido que los API no pueden ser etiquetados legalmente excepto bajo exenciones específicas:

• en ensayos clínicos,
• como ingrediente en un medicamento aprobado,
• para compuestos farmacéuticos,
• para pruebas químicas, para investigación y análisis,
• para la aplicación de la ley,
• y para la formación y enseñanza.

Los API se enfrentan a los mismos requisitos de registro, listado y etiquetado de las instalaciones que otros medicamentos.

Formulación Magistral

La formulación magistral de medicamentos es el proceso de combinar, mezclar o alterar ingredientes para crear un medicamento adaptado a las necesidades de un paciente individual. La formulación magistral toma lugar comúnmente en farmacias, aunque también puede realizarse en otros entornos, y a menudo se lleva a cabo utilizando ingredientes farmacéuticos activos (API).

La FDA no aprueba ni verifica la seguridad, la eficacia o la calidad de los medicamentos compuestos antes de que ingresen al mercado. En el pasado, la FDA descubrió que los fabricantes formulaban declaraciones falsas y engañosas de que los medicamentos compuestos son seguros y efectivos, a veces para el tratamiento de enfermedades graves, al sugerir incorrectamente que los medicamentos habían cumplido con el estándar para la aprobación de la FDA.

En 2012, una sola farmacia de manipulación provocó más de 750 casos de infección y más de 60 muertes de pacientes en 20 estados por meningitis fúngica. Desde entonces, la FDA ha encontrado muchas enfermedades graves y muertes de pacientes relacionadas con medicamentos compuestos de mala calidad.

La ley federal aborda la formulación magistral por parte de un farmacéutico con licencia en una farmacia con licencia estatal o centro federal, o por un médico, así como la preparación magistral por o bajo la supervisión directa de un farmacéutico con licencia en una instalación subcontratada. Los requisitos de calidad para los medicamentos compuestos difieren según el entorno en el que se produzca la formulación.

Las instalaciones subcontratadas que formulan medicamentos están sujetas a los requisitos actuales de buenas prácticas de manufactura (cGMP) e inspecciones de la FDA. Los medicamentos elaborados por farmacéuticos o médicos están sujetos a las normas menos estrictas de la sección 503A de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, así como a las licencias y otras regulaciones a nivel estatal.

Independientemente de dónde se produzca la formulación magistral, algunos requisitos federales aplican, incluidas las condiciones sanitarias para la preparación, el envasado y el almacenamiento. En los últimos años se han producido importantes litigios en el campo de los compuestos farmacéuticos, hasta llegar a la Corte Suprema.

Nuevos Medicamentos

Los nuevos medicamentos se definen por aquellos que se comercializaron por primera vez en los EE. UU. después de 1938, lo que representa casi todos los medicamentos actualmente en el mercado. La FDA determina si un nuevo medicamento debe ingresar al mercado de EE. UU. mediante una solicitud de nuevo medicamento (NDA) o una solicitud de nuevo medicamento abreviada (ANDA) para genéricos.

NDAs:

• Incluyen datos de ensayos clínicos y estudios en animales, información sobre los ingredientes de los medicamentos y sus efectos, y detalles sobre el proceso de fabricación. La FDA utiliza la NDA para determinar: si el nuevo fármaco es seguro y eficaz en el uso previsto, qué tipo de etiquetado es adecuado y si los métodos de fabricación y los controles de calidad utilizados son adecuados.

ANDAs:

• Incluyen datos que respalden la revisión y aprobación final de un medicamento genérico. Estas aplicaciones se denominan «abreviadas» ya que no tienen que incluir datos preclínicos (animales) y clínicos (humanos) para demostrar la seguridad y la eficacia. La FDA usa ANDA para decidir si el producto funciona de la misma manera que el medicamento original. Una vez aprobado, un solicitante puede fabricar y comercializar el medicamento genérico para ofrecer al público una alternativa segura, eficaz y de bajo costo.

Medicamentos de Venta Libre (OTC)

Los medicamentos de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) son medicamentos que se pueden vender directamente a un consumidor sin receta médica. En los EE. UU., los medicamentos de venta libre generalmente se regulan en función de sus ingredientes farmacéuticos activos (API), en lugar de su formulación final. Esto da a los fabricantes la libertad de formular ingredientes en mezclas patentadas dentro del alcance de los amplios requisitos reglamentarios.

Las monografías OTC permiten a los fabricantes pasar por alto el alto estándar de una NDA para ciertos tipos de medicamentos OTC. Estas monografías establecen requisitos específicos para categorías de medicamentos sin receta, como qué ingredientes se pueden usar para qué fines. Los nuevos medicamentos que cumplen con los requisitos de una monografía OTC pueden llegar al mercado estadounidense de manera mucho más rápida y sencilla. Sin embargo, esto no exime a los medicamentos de venta libre de las regulaciones de etiquetado y reclamos.

Medicamentos Homeopáticos

La FDA regula los productos homeopáticos como medicamentos homeopáticos. Si bien los medicamentos homeopáticos están sujetos a la mayoría de los mismos requisitos reglamentarios de la FDA que otros medicamentos, la FDCA estableció la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos (HPUS) como norma jurídica y autoridad para establecer la calidad y el control de los medicamentos. HPUS proporciona un conjunto de estándares para la fabricación y el etiquetado de medicamentos homeopáticos, incluidas las monografías. Debido a este aparente conflicto entre HPUS y las regulaciones de la FDA, la FDA emitió una Guía de políticas de cumplimiento (CPG) de medicamentos homeopáticos que identifica las condiciones específicas bajo las cuales los medicamentos homeopáticos normalmente pueden comercializarse sin la aprobación de una solicitud de nuevo medicamento. Siempre que un requisito de HPUS entre en conflicto con las normas de la FDA sin una exención explícita, se aplican las normas de la FDA.

Debido a que las dosis de medicamentos homeopáticos se basan en principios de dilución en serie (atenuación), los productos homeopáticos deben estar etiquetados para indicar el número de diluciones a las que se ha sometido la sustancia. Los medicamentos homeopáticos pueden ser medicamentos de venta libre o medicamentos recetados dependiendo de si están destinados a usarse en condiciones de enfermedad autolimitadas susceptibles de autodiagnóstico.

Si un medicamento homeopático cumple con una monografía de HPUS, está correctamente etiquetado, se fabrica en un establecimiento registrado y figura en la lista, se puede comercializar en los EE. UU. sin la aprobación de la FDA, incluso si es un medicamento recetado. Los medicamentos clasificados como homeopáticos pueden incluso hacer ciertas afirmaciones de medicamentos legales y encajar en las crecientes tendencias del mercado estadounidense que favorecen los productos naturales y orgánicos.

El incumplimiento de HPUS, las reglamentaciones de la FDA y la CPG de la FDA puede dar lugar a la clasificación como medicamento no aprobado, mal etiquetado o adulterado. Esto puede resultar en la detención de importaciones por parte de la FDA, alertas de importación y denegación de entrada.

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