Suplementos Dietéticos

¿Qué son los Suplementos Dietéticos?

Los suplementos dietéticos son alimentos, tal como los define la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA), y están regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Sin embargo, los suplementos dietéticos nunca son alimentos convencionales y los alimentos convencionales nunca son suplementos dietéticos. Los suplementos dietéticos son únicos porque normalmente se ingieren, como los alimentos, pero en forma de píldora, tableta, cápsula, cápsula de gel, concentrado líquido o elixir. Se toman para complementar la dieta, promover la salud y el bienestar general y afectar la estructura o función del cuerpo humano (como las drogas). Debido a que los suplementos dietéticos deben ingerirse, nunca son cremas o ungüentos tópicos, ni aerosoles orales o nasales, independientemente de sus ingredientes. La FDA tiene jurisdicción especial sobre los suplementos dietéticos en virtud de la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA). Las regulaciones de la FDA diferencian entre suplementos y artículos similares; la falla en diferenciar claramente un suplemento dietético de un alimento, bebida o medicamento puede conducir a la intervención de la FDA.

Preocupaciones Regulatorias

Los principales problemas normativos que preocupan a quienes fabrican, importan o distribuyen suplementos dietéticos son: afirmaciones en la publicidad y marketing, etiquetado correcto, seguridad de los ingredientes, normas de buenas prácticas de manufactura (GMP), presentación de notificaciones a la FDA y los requerimientos de permiso del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) que se aplican a algunos componentes de los suplementos dietéticos. Según la DSHEA, la responsabilidad de estos problemas recae en los fabricantes y distribuidores. Si bien las barreras de entrada al mercado de suplementos dietéticos son más bajas que en otras áreas reguladas por la FDA (por ejemplo, la FDA no aprueba los suplementos dietéticos), la FDA aún crea y hace cumplir las regulaciones, y el incumplimiento puede ser costoso.

Al igual que con los alimentos, los fabricantes de suplementos dietéticos, los empacadores y las instalaciones de almacenamiento están sujetos a las regulaciones de registro de instalaciones de alimentos de la FDA. La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) también se aplica a los fabricantes de ingredientes de suplementos dietéticos y productos terminados. Los fabricantes e importadores de ingredientes de suplementos dietéticos están sujetos a las reglas del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) (Dietary Supplements under FSMA Video [2017]). Además, los suplementos dietéticos líquidos que también son alimentos enlatados con bajo contenido de ácido o alimentos acidificados, también están sujetos a las normas de presentación de establecimientos de enlatado de alimentos (FCE) y de identificación de procesos programados (SID) de la FDA.

Creada por el personal regulador de FDAImports, esta guía gratuita incluye qué esperar si la FDA examina su envío y una hoja de verificación para ayudarlo a preparar los envíos para la importación a los EE. UU.

Reclamaciones de Productos

La FDCA faculta a la FDA para regular las afirmaciones realizadas acerca los suplementos dietéticos. La FDA y la Comisión Federal de Comercio (FTC) trabajan de manera cooperativa para establecer y hacer cumplir las normas sobre las afirmaciones hechas sobre los suplementos dietéticos, incluida la publicidad externa (como los anuncios en línea) y el etiquetado de los productos. Según la DSHEA, las etiquetas de los suplementos dietéticos pueden contener afirmaciones generales sobre la salud y el bienestar y afirmaciones sobre la estructura o la función. Sin embargo, la persona que comercialice un suplemento dietético con tales afirmaciones en la etiqueta del suplemento dietético debe enviar una Notificación de afirmación de estructura y función a la FDA, que identifique las afirmaciones que se utilizan en relación con el suplemento dietético. Probablemente el error más común en las afirmaciones de suplementos dietéticos es el uso de lenguaje implícito o explícito para hacer afirmaciones de medicamentos, lo que puede tener graves consecuencias. Las afirmaciones de que un producto puede curar, mitigar, tratar o prevenir una enfermedad son afirmaciones de medicamentos y es posible que no aparezcan en las etiquetas de los suplementos dietéticos. Sin embargo, la línea entre una afirmación de un medicamento inapropiada e ilegal y una afirmación de estructura o función permisible puede ser muy fina. Por ejemplo, una afirmación de que un suplemento dietético ayuda a establecer y mantener niveles normales de azúcar en la sangre puede ser interpretada por la FDA como una afirmación implícita relacionada a una enfermedad (relacionada con la diabetes). Sin embargo, si la declaración incluye el calificativo de que su efecto se logra solo en individuos sanos, podría ser una declaración de función permisible. Leer más sobre reclamos.

Requisitos de Etiquetado

La FDCA y la DSHEA requieren que los suplementos dietéticos estén etiquetados con elementos específicos, como una declaración de identidad del suplemento dietético y una tabla de Datos del suplemento (a diferencia de la tabla de información nutricional de los alimentos convencionales). Al igual que las afirmaciones, las etiquetas están reguladas tanto por la FTC como por la FDA, y las normas de las etiquetas se aplican a otras afirmaciones hechas sobre el producto. El diseño del empaque (tamaño, forma, color), los gráficos en las etiquetas, las afirmaciones, las instrucciones de uso, el tamaño de la porción, la ingesta diaria recomendada (RDI) y los ingredientes pueden influir en si la FDA considera que un producto es un suplemento dietético u otra cosa. Existen regulaciones muy específicas de la FDA que rigen cuándo los nutrientes tradicionales pueden (o deben) declararse en la etiqueta de un suplemento dietético en comparación con los ingredientes dietéticos para los cuales la FDA no ha establecido una ingesta diaria recomendada o un valor diario. Los nombres de los ingredientes dietéticos (en la lista de ingredientes o en la tabla de Datos del suplemento) están estrictamente regulados por la FDA, y los suplementos dietéticos a menudo tienen ingredientes mal etiquetados. La aplicación de la FDA se centra en gran medida en las infracciones de etiquetado, especialmente al importar, porque son las más fáciles de detectar. Leer más sobre etiquetas.

Ingredientes de Suplementos Dietéticos

Los suplementos dietéticos deben contener uno o más ingredientes dietéticos, como: vitaminas, minerales, hierbas u otros productos botánicos, aminoácidos u otras sustancias que se encuentran en la dieta humana, como las enzimas. Los fabricantes, importadores y distribuidores son responsables de comprobar que sus productos sean seguros, sanitarios y no adulterados con pruebas adecuadas; esto también se aplica a los ingredientes a granel. Para los suplementos dietéticos que ya están en el mercado, la FDA tiene la responsabilidad de probar si un suplemento no es seguro. Sin embargo, para los ingredientes dietéticos a granel importados, el nivel de evidencia necesario es muy bajo (solo se necesita la apariencia de una infracción para detención o rechazo). La FDA también lleva a cabo cierta vigilancia posterior a la comercialización de los suplementos dietéticos en el mercado, al recibir los informes de eventos adversos del Centro para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada (CFSAN) de la FDA en su sistema (CAERS).

Los nuevos ingredientes dietéticos están regulados por la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) y la FDA los define como ingredientes dietéticos que no estaban en el suministro de alimentos de los Estados Unidos en una forma químicamente inalterada antes del 15 de octubre de 1994. Debido a que no existe una lista autorizada de estos ingredientes, las normas de la FDA asignan la responsabilidad de determinar si un ingrediente es nuevo al fabricante, al importador y al distribuidor. La comercialización o venta de nuevos ingredientes dietéticos requiere la notificación a la FDA, incluidos los datos científicos que respaldan la seguridad de estos nuevos ingredientes dietéticos o los suplementos que los contienen, según las condiciones de uso indicadas en la etiqueta. Los ingredientes que ya estaban en el suministro de alimentos de los EE. UU. antes del 15 de octubre de 1994 pueden requerir documentación que lo respalde.

Si la FDA descubre nuevos ingredientes dietéticos que tienen riesgos de seguridad asociados (por ejemplo, daño a un órgano o riesgo significativo de cáncer en animales de laboratorio), y no se ha enviado ninguna notificación de nuevo ingrediente dietético a la FDA (como puede ser requerido por la FDCA o la regulación de la FDA), la agencia detendrá los envíos importados de los ingredientes dietéticos a granel alegando que parecen no ser seguros. Una notificación de un nuevo ingrediente dietético esnormalmente  suficiente para resolver esto, pero para los ingredientes dietéticos a granel a menudo no hay información suficiente sobre el uso previsto o incluso la formulación final de los suplementos dietéticos terminados.

Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)

Al igual que otras industrias, la FDA ha establecido Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para los productores de suplementos dietéticos. Todas las instalaciones de fabricación de suplementos dietéticos nacionales y extranjeras que fabrican productos para el mercado estadounidense están sujetas a la autoridad de inspección de la FDA; estas inspecciones se centran en los suplementos dietéticos BPF. El objetivo de las GMP es garantizar la fabricación consistente de suplementos dietéticos en términos de identidad, pureza, potencia y composición. Las GMP incluyen especificaciones para el diseño y construcción de plantas de producción, procedimientos adecuados para la limpieza de plantas y equipos, operaciones de fabricación adecuadas, procedimientos de control de calidad, pruebas de productos, manejo de quejas de los consumidores y mantenimiento de registros adecuados. Las empresas cuyas instalaciones no hayan establecido GMP compatibles estarán sujetas a una serie de sanciones administrativas, civiles e incluso penales. La FDA puede revocar el registro de una instalación, emitir una carta de advertencia, solicitar un retiro del mercado o involucrar al Departamento de Justicia en procedimientos civiles o penales.

¿Necesitas ayuda?

En FDAImports representamos a muchos fabricantes, importadores, comercializadores y distribuidores de suplementos dietéticos nacionales y extranjeros de todos los tamaños y de todos los tipos de suplementos dietéticos. Despejamos el camino a través de las regulaciones y requisitos de la FDA y la FTC para ayudar a nuestros clientes a importar y vender suplementos dietéticos en los Estados Unidos. Revisamos etiquetas y reclamos, nos ocupamos de las detenciones y rechazos de la FDA (incluidas las alertas de importación), nos ocupamos de las inspecciones de la FDA y la evaluación de nuevos ingredientes/productos, y registramos a nuestros clientes con la FDA y el USDA.