Registro y listado de instalaciones
Uno de los requisitos más básicos para vender productos regulados por la FDA es asegurarse de que estén debidamente registrados y, en ocasiones, incluidos en la lista de la FDA. La FDA requiere que las instalaciones de alimentos renueven su registro cada año par, y cualquier dispositivo médico o instalación de medicamentos debe registrarse y enumerarse anualmente. Es un error común pensar que estar registrado y listado es solo completar algunos formularios. La FDA utiliza sistemas en línea para estas presentaciones. Estos sistemas implican una gran cantidad de validación técnica y, a menudo, requieren información o formatos específicos para aceptar envíos.
Vídeos sobre Registro
¿Quién necesita registrarse?
Los requisitos para los cuales los tipos de instalaciones en la cadena de suministro deben registrarse varían según el producto. La instalación específica que debe registrarse puede depender de la estructura de su negocio o de dónde se encuentra su negocio en la cadena de suministro. Sin embargo, como regla general, el fabricante y el distribuidor de cualquier producto regulado por la FDA deben estar registrados ante la FDA y, en algunos casos, deben presentar una lista de cada uno de sus productos.
¿Qué es un agente estadounidense?
Los fabricantes extranjeros deben identificar un Agente de los Estados Unidos verificado para su establecimiento para garantizar la entrada de su producto al país. El agente de los EE. UU. debe residir o mantener un lugar de negocios en los EE. UU. Esta persona debe figurar en la lista durante el proceso de registro.
Las responsabilidades del agente estadounidense incluyen:
- ayudar a la FDA en las comunicaciones con la instalación extranjera;
- responder a preguntas relacionadas con los productos de la instalación extranjera que se importan o se ofrecen para importar a los Estados Unidos;
- ayudar a la FDA a programar las inspecciones de las instalaciones extranjeras; y
- recibir información o documentos de la FDA, si la FDA no puede comunicarse directamente con el establecimiento extranjero.
Una pregunta común es preguntarse si un importador también puede actuar como agente de EE. UU. Actuar como Agente de EE. UU. es una responsabilidad y un riesgo; el propósito del Agente de EE. UU. es facilitar las comunicaciones con la instalación extranjera, pero el Agente de EE. UU. puede ser responsable de algunos cargos. La FDA solicita al agente estadounidense designado que confirme su voluntad de servir antes de que la FDA finalice el registro. ¡Asegúrese de que su importador esté dispuesto antes de designarlo!
¿Es lo mismo un agente de FSVP que un agente de EE. UU.?
No, no son lo mismo. Las instalaciones extranjeras utilizan agentes estadounidenses como punto de contacto con la FDA. Las instalaciones de alimentos necesitan un agente de FSVP si no hay un propietario o consignatario de los EE. UU. en el momento en que las mercancías ingresan a los EE. UU. La FDA responsabilizará al agente de FSVP de cumplir con todos los requisitos de FSVP. El Agente de FSVP debe ser designado por escrito con el consentimiento firmado por el Agente de FSVP.
¿Qué pasa si no me registro a tiempo?
Cada año, miles de productos están sujetos a detención de importación porque su registro/listado no se realizó en absoluto o no se hizo correctamente. Es posible que no lo atrapen de inmediato, pero el sistema Automated Commercial Environment (ACE) de Custom para corredores lo hace mucho más probable. Además, la FDA puede eliminar (desactivar) productos de su base de datos cuando las empresas no han renovado los registros anuales o semestrales.
¿Cómo obtengo la certificación aprobada por la FDA?
La FDA no emite certificados de aprobación de la FDA. Las empresas que se especializan en el cumplimiento de la FDA, como FDAImports, a menudo emiten sus propios certificados que verifican que una empresa ha registrado sus instalaciones ante la FDA. Estos certificados pueden ser valiosos para facilitar los negocios con proveedores o clientes.
¿Cuáles son los diferentes requisitos?
Todos los tipos de instalaciones, con la excepción de las instalaciones de dispositivos, deben enviar un identificador de instalación único (UFI) que la FDA reconozca como aceptable, como un número DUNS. Las empresas pueden obtener un número DUNS de forma gratuita de Dun & Bradstreet.
Además, cada industria tiene reglas específicas y piezas de información que la FDA les solicita para completar el proceso.
Alimento
- Cuándo: Antes de fabricar/procesar, empacar o almacenar alimentos para su consumo en los Estados Unidos.
- Dónde: Los registros de establecimientos de alimentos se procesan electrónicamente a través de los Sistemas de listado de registros unificados (FURLS) de la FDA.
- Qué: Cada solicitante de registro debe enviar información relacionada con la ubicación de la instalación, el propietario/operador, las operaciones, el contacto de emergencia, los nombres comerciales alternativos, etc.
Visión general: La regulación de la FDA requiere el registro de las instalaciones de alimentos de todos los fabricantes de alimentos, sin importar dónde se encuentren, si sus alimentos se distribuyen en los EE. UU. para consumo humano o animal. Este requisito se aplica a los alimentos convencionales, alimentos para mascotas, bebidas, suplementos dietéticos y aditivos e ingredientes alimentarios. El registro de la instalación de alimentos es requerido por la Ley de Bioterrorismo (BTA). La FDA emitirá rechazos de importación para un alimento importado o una bebida importada fabricada por una instalación extranjera que no esté registrada bajo la BTA. El número de registro de la instalación de alimentos de cada fabricante extranjero de alimentos o bebidas importados debe declararse ante la FDA y la Aduana de los EE. UU. antes de la llegada del alimento o la bebida importados. Esta presentación se realiza a través de la presentación de Aviso previo de la FDA. Las empresas extranjeras de alimentos también deben identificar una empresa estadounidense Agente para fines de la FDA. FDAImports tiene una página de aplicaciones conveniente que lo ayudará a enviar toda la información necesaria para registrar su instalación de alimentos, modificar su registro, solicitar un certificado de registro oficial de FDAImports.com y más.
Si bien el registro de instalaciones es una parte importante de la fabricación y distribución de productos alimenticios, también existen otros requisitos reglamentarios que las empresas deben cumplir. Visite nuestra página de alimentos y bebidas para obtener más información.
- Cuándo: Fabricantes nacionales: No más de 5 días calendario después de comenzar a fabricar, reempacar, reetiquetar o rescatar el medicamento destinado al uso humano en los Estados Unidos. Fabricantes extranjeros: deben completar el registro y la lista de medicamentos antes de comenzar la comercialización en los EE. UU.
- Dónde: El registro de establecimientos farmacéuticos, los códigos de etiquetador NDC (Código Nacional de Medicamentos) y las listas de medicamentos se crean utilizando un editor de etiquetado de productos estructurados (SPL). Los archivos se guardan en formato .xml y se cargan a través de Electronic Submission Gateway (ESG) de la FDA.
- Qué: La empresa primero debe obtener un código de etiquetador NDC (primeros 5 dígitos de un código de paquete de producto NDC). Asignado por la FDA.
- La lista de medicamentos debe incluir:
- Información del registrante
- Información del etiquetador
- Información del establecimiento
- Detalles del producto (nombre, ingredientes activos, ingredientes inactivos, tamaños de envase, vía de administración, advertencias, PDP, etiqueta, referencia de monografía OTC o NDA/ANDA, etc.
Visión general: Todos los fabricantes, procesadores, empacadores, reempacadores, etiquetadores y reetiquetadores de medicamentos que ofrecen medicamentos para la venta o distribución en los Estados Unidos deben registrar sus establecimientos farmacéuticos ante la FDA. Las normas de registro se aplican tanto a las empresas farmacéuticas nacionales como a las instalaciones farmacéuticas extranjeras. Las empresas farmacéuticas extranjeras también deben identificar a un agente estadounidense para fines de la FDA. Todo establecimiento de medicamentos registrado en la FDA debe presentar, en inglés, una lista de todos los medicamentos que tienen en distribución comercial. El sistema electrónico de registro y listado de medicamentos de la FDA brinda información a la FDA sobre todas las compañías farmacéuticas que fabrican, procesan, empaquetan y etiquetan medicamentos para su distribución en los EE. UU.
La FDA también requiere que todas las instalaciones registradas revisen y actualicen las listas de productos en junio y diciembre de cada una.
Nuevo en 2020, la FDA planea cobrar a las empresas una tarifa de usuario por los medicamentos de venta libre a partir de las renovaciones de registro del año fiscal 2021.
Si bien el registro de instalaciones es una parte importante de la fabricación y distribución de productos farmacéuticos, también existen otros requisitos reglamentarios que las empresas deben cumplir. Visite nuestra página de Medicamentos para obtener más información.
Dispositivos médicos
- Cuándo: Antes de comercializar y distribuir productos en los Estados Unidos. Además, todas las empresas deben pagar la tarifa de usuario antes de completar su registro. Deben pagar y obtener un Número de Identificación de Pago (PIN) y un Número de Confirmación de Pago (PCN).
- Dónde: Los registros de establecimientos de dispositivos médicos se procesan electrónicamente a través de los Sistemas de listado de registros unificados (FURLS) de la FDA a través del Módulo de registro y listado de dispositivos (DRLM).
- Qué: Cada solicitante de registro debe enviar información relacionada con la ubicación del establecimiento, propietario/operador, operaciones (por dispositivo), contacto de emergencia, detalles del producto (PMA, 510(k), Código del producto), etc.
Visión general: Los establecimientos de dispositivos médicos que desarrollan especificaciones de dispositivos, fabrican, procesan, empacan, ensamblan, etiquetan y exportan o importan dispositivos médicos deben registrarse con la FDA. El establecimiento de registro también debe enumerar todos los dispositivos médicos (listado de dispositivos) introducidos en el mercado estadounidense antes de que comience la distribución (o importación). Además, los establecimientos de dispositivos extranjeros deben registrar sus establecimientos, identificar a un agente de EE. UU. para fines de la FDA y enumerar sus dispositivos antes de importarlos a los Estados Unidos. parte de la fabricación y distribución de productos de dispositivos médicos, existen otros requisitos reglamentarios que las empresas también deben cumplir. Visite nuestra página de Dispositivos médicos para obtener más información.
Productos cosméticos
La FDA mantiene el Programa de Registro Cosmético Voluntario (VCRP) para establecimientos y formulaciones de cosméticos. El sistema VCRP está diseñado para ayudar a la FDA a realizar un seguimiento de los fabricantes de productos cosméticos y los ingredientes utilizados en los productos cosméticos. Si bien el registro de instalaciones es obligatorio para las empresas nacionales y extranjeras de medicamentos, dispositivos médicos y alimentos, el registro de instalaciones cosméticas es completamente voluntario. La ley federal actual y las reglamentaciones cosméticas de la FDA no exigen que los fabricantes de cosméticos o los importadores de cosméticos se registren en la FDA o que enumeren o presenten sus cosméticos para que los revise la FDA antes de su comercialización en los EE. UU. Siempre que su cosmético no sea también un medicamento (es decir, llevar declaraciones de etiquetado SPF), el fabricante no está obligado a registrarse.
Para obtener más información sobre otros requisitos reglamentarios para cosméticos, visite nuestra página Cosméticos.
¿Cuánto cuesta usar las importaciones de la FDA para el registro y/o listado?
Muchas empresas que se han registrado en la FDA en el pasado descubren que no pueden navegar por los nuevos procesos de registro y listado de la FDA. Realizamos estos servicios regularmente para fabricantes, distribuidores, importadores y exportadores extranjeros y nacionales. Además, realizamos servicios de registro de establecimientos de alimentación. También podemos actuar como el agente de EE. UU. para muchos fabricantes extranjeros de alimentos, medicamentos y dispositivos médicos para sus registros de instalaciones en el extranjero. Tenga en cuenta que esto no es lo mismo que un agente FSVP, que tiene funciones sustancialmente diferentes.
Ayudamos a las empresas con todos los aspectos del registro de instalaciones y la lista de productos. Actualmente ofrecemos registro de instalaciones de alimentos a bajo costo en nuestro Centro de aplicaciones FDAImports.com. Para obtener más información sobre nuestros otros servicios de registro y listado, contáctenos a continuación.
Servicio de validación de identificadores FDA/Aduanas
¿Qué es la validación de identificadores FDA/CBP?
El servicio de validación de identificadores de FDA/CBP garantiza que la información de FDA y CBP (aduanas) sea precisa y esté actualizada, lo que reduce la confusión dentro de los sistemas de detección y registro.
El servicio de validación de identificadores FDA/CBP de FDAImports audita (verifica y/u obtiene) los identificadores de establecimiento con la FDA (FEI) y las identificaciones de fabricante con CBP (MID) para garantizar que los fabricantes extranjeros tengan identificadores correctos y adecuados asociados en los sistemas electrónicos de control y registro de importaciones de CBP y la FDA. Esto elimina situaciones en las que las agencias gubernamentales pueden duplicar datos en sus sistemas y reduce la probabilidad de detenciones resultantes de información asociada incorrectamente. La validación de esta información garantiza una visibilidad clara a lo largo de la cadena de suministro para FDA y CBP y brinda un nivel de protección para las entradas comerciales.
¿Por qué es importante la validación del identificador FDA/CBP?
- Establece una única combinación FEI/MID para garantizar que los agentes de aduanas e importadores de EE. UU. presenten la información correcta a la FDA y la CBP;
- Crea un proceso de verificación continuo para garantizar que las instalaciones del fabricante no se declaren de manera incorrecta ni se fusionen con ninguna otra empresa o instalación en los sistemas gubernamentales;
- Asegura que la FDA no consolide las instalaciones o empresas equivocadas durante el proceso de consolidación de FEI y que la FEI consolidada esté alineada con los registros MID y FDA;
- Reduce el riesgo de una mayor duplicación en el sistema de la FDA.
Si desea programar una llamada para conversar sobre esta oferta de servicio, envíenos un correo electrónico a contact@fdaimports.com o programe una llamada hoy.