Retenciones y detenciones de importaciones de la FDA

La FDA mantendrá los productos en estado de espera mientras determina si los productos cumplen con la ley de EE. UU. Mientras el producto está en estado de espera, la FDA puede estar revisando la información de entrada, inspeccionando físicamente el envío o tomando muestras del envío y analizándolas en un laboratorio de la FDA. Si determinan que el producto cumple con la ley de los EE. UU., la FDA permitirá que el envío se libere en el comercio de los EE. UU. Si tomaron muestras, la FDA las pagará.

Avisos de detención

Sin embargo, si la FDA decide que alguno de los productos parece violar la ley, detendrá esos productos y emitirá un Aviso de acción de la FDA: detención correspondiente (un aviso de detención) al importador, al propietario, al consignatario y a la aduana. corredor. La FDA no necesita mucha evidencia para detener un envío, solo evidencia de la apariencia de una violación. De hecho, ni siquiera necesitan examinar o probar los productos específicos en cuestión si la FDA tiene otra evidencia de que los productos parecen violar la ley. Por ejemplo, en determinadas circunstancias, la FDA puede detener un envío basándose en su examen de un envío anterior.

El aviso de detención identifica la infracción que alega la FDA y cita la ley pertinente. El propietario o consignatario de un producto importado tiene derecho a una audiencia informal en la que él (o una persona autorizada que actúe en su nombre) puede brindar testimonio a la FDA sobre la admisibilidad del producto.

La FDA proporcionará una fecha de «respuesta antes de» en el aviso de detención. La fecha de respuesta generalmente le da a la parte responsable alrededor de 20 días calendario para responder al aviso de detención. Si necesita más tiempo para responder, puede solicitar una extensión.

Si el propietario o consignatario: A) no presenta evidencia de que el producto cumple; B) no presenta un plan para que el producto cumpla con los requisitos; o C) no logra superar la apariencia de la infracción de alguna otra manera, la FDA emitirá un Aviso de Acción de la FDA – Rechazo (un aviso de rechazo) negando la admisión del producto en los EE. UU.

¿Dónde está mi envío?

Aunque se dice que la FDA «retiene» y «detiene» los productos, generalmente el importador mantiene la custodia física del producto. Sin embargo, el importador no debe distribuir ninguno de los productos retenidos o retenidos hasta que resuelva la retención o detención con la FDA.

¿Cuándo debe un importador contratar ayuda externa si tiene una entrada retenida?

Le recomendamos que primero considere el valor comercial de los productos y si desea disputar o aceptar la justificación de la FDA para la detención. Incluso si el valor comercial del producto detenido es bajo, puede decidir que aceptar un rechazo podría dañar su relación con sus clientes o hacer que la FDA agregue al proveedor a una alerta de importación (que es un problema mucho más lento y costoso de resolver). resolver).

En segundo lugar, debe considerar cuál es el problema específico con el envío.

Por ejemplo, ¿puedes solucionar el problema? En la mayoría de los casos de detención, hay formas de obtener la liberación de los productos solucionando el problema que llevó a la FDA a detener los productos. La FDA puede permitir que un importador reacondicione o vuelva a etiquetar los productos para que cumplan con la ley. Después del reacondicionamiento o reetiquetado, la FDA puede realizar un segundo examen, o recolectar y analizar una segunda muestra, para verificar que el reacondicionamiento o reetiquetado fue exitoso. Si la FDA determina que el reacondicionamiento o el reetiquetado fueron exitosos, liberará el producto al comercio de los EE. UU.

Nuestro equipo de consultores y abogados afiliados ayuda a los clientes a diseñar planes, protocolos y propuestas de reacondicionamiento y reetiquetado para solicitar permiso a la FDA para que los productos detenidos cumplan con los requisitos, de modo que el producto pueda liberarse para su distribución en los EE. UU.

Alternativamente, reacondicionar o volver a etiquetar el producto puede ser innecesario si la FDA cometió un error con los cargos. La mayoría de los importadores asumen que las justificaciones de la FDA para detener el producto son siempre correctas. Sin embargo, éste no es el caso. Si la FDA está equivocada sobre los hechos del caso o sobre qué ley se aplica, es importante comunicarse de manera rápida y clara con la agencia gubernamental.

No espere para comunicarse con nosotros si recibe un aviso de detención de la FDA. La FDA solo otorga una cantidad limitada de tiempo para corregir la infracción o para demostrarle a la FDA que no existe ninguna infracción. Sin embargo, cuanto más tiempo espere un importador para contactarnos, más difícil (y costosa) puede ser la tarea. Regularmente abogamos ante la FDA en nombre de nuestros clientes para obtener liberaciones de productos detenidos. No permita que una detención se convierta en unarechazo.

¿Cómo minimiza las retenciones y las detenciones? Antes de importar sus productos, le recomendamos que revise los requisitos que se aplican a ellos, incluidos los requisitos que se aplican a la etiqueta del producto y a cualquier declaración en la etiqueta o en su sitio web. Otro paso importante es verificar la clasificación reglamentaria del producto. Por ejemplo, algo que es un cosmético en otro país puede considerarse un medicamento en los EE. UU. Nuestros consultores y abogados afiliados brindan asesoría, asesoramiento y revisiones de cumplimiento para garantizar que sus productos cumplan con todas las leyes y reglamentaciones aplicables antes de importarlos. Esto puede ayudarlo a evitar retenciones, detenciones y rechazos y, en consecuencia, puede ayudarlo a evitar encontrarse en una situación de emergencia con clientes molestos y costos crecientes de almacenamiento o reemplazo de productos.