Retiros

Los retiros son muy perjudiciales para la cadena de suministro y los consumidores. Los distribuidores y minoristas deben completar el papeleo, encontrar el producto y enviarlo o destruirlo. Incluso si solo está retirando un lote específico de un producto, los minoristas a menudo desean devolver todos los lotes en lugar de determinar cuáles están realmente involucrados. Las empresas se preocupan por la confianza del consumidor y, por supuesto, hay gastos asociados con una retirada. Por lo tanto, recomendamos que las empresas examinen el patrón de hechos de cada caso para determinar si se trata de un posible evento de retiro y considerar los requisitos estatales y federales para el producto en cuestión.

Una empresa puede optar por un retiro del mercado de un producto porque no cumple con los estándares de calidad internos (p. ej., tiene el color incorrecto) o técnicamente viola la ley, pero es un problema menor (p. ej., una declaración de cantidad neta es demasiado pequeña).

Hay varios niveles de retiro que una empresa puede tomar, según la gravedad del problema. Un retiro a nivel del distribuidor es el que menos perturba la cadena de suministro, mientras que los retiros del minorista eliminan productos tanto del nivel del distribuidor como del minorista. Los retiros del consumidor generalmente se limitan a problemas que probablemente causen daño al consumidor e incluyen los tres niveles en la cadena de suministro.

Tipos de retiros del mercado de la FDA

La FDA clasifica los retiros en términos del daño más probable para los consumidores. El Servicio de Inspección y Seguridad Alimentaria (FSIS) del USDA sigue un sistema de clasificación de 3 partes muy similar para sus retiros de alimentos.

• Clase I Los retiros están reservados para casos en los que el producto infringe las normas de la FDA y el problema puede tener consecuencias graves o la muerte de humanos o animales.
• Clase II Los retiros son violatorios y pueden causar daño, pero es menos probable que causen la muerte.
• Clase III Los retiros del mercado pueden no ser un riesgo para la salud, pero se usan cuando la infracción es lo suficientemente importante como para que la FDA quiera que se tomen medidas.

El evento de retiro más común de alimentos son los alérgenos no declarados, la mayoría de los cuales son retiros de Clase I. Otros retiros de alimentos comunes pero serios involucran Listeria, salmonela y E. coli. La contaminación por plástico y metal es un evento común de Clase II.

Las razones comunes del retiro de medicamentos y suplementos dietéticos incluyen contaminación, etiquetado incorrecto, reacción adversa, producto defectuoso y potencia incorrecta. Los retiros en el campo de los dispositivos médicos han cambiado en los últimos años a medida que la tecnología se ha vuelto más sofisticada. Los retiros del mercado relacionados con el software se han vuelto muy frecuentes, seguidos de errores de etiquetado y problemas de calidad.

¿Cómo ocurre un retiro?

La mayoría de los retiros son iniciados por fabricantes o distribuidores. Por lo general, coordinan estos eventos de retiro voluntario con la FDA u otras agencias gubernamentales. Lo mejor para una empresa es mantener informadas a las autoridades reguladoras una vez que se haya determinado la necesidad de un retiro del mercado. La FDA, por ejemplo, tiene ciertas obligaciones de notificación según el problema y el producto.

La FDA ofrece orientación para la planificación, el inicio y la implementación de retiros voluntarios de productos regulados. La FDA también describe qué aspectos de los retiros voluntarios consideran cruciales:

• Capacitación del personal para tareas relevantes de retiro.
• Procedimientos específicos de iniciación del retiro.
• Registros minuciosos y organizados, especialmente códigos de productos y registros de distribución.
• Procedimientos para identificar problemas potenciales, investigarlos y abordarlos, incluido un retiro del mercado.
• Un plan de comunicación de retirada para notificar a otras empresas de la cadena de distribución, a la FDA y al público.
• Trabajando en cooperación con la FDA durante todo el retiro.

La FDA ha enfatizado los retiros como «una piedra angular» de su misión de protección al consumidor, y ha emitido múltiples documentos de orientación sobre retiros en los últimos años, que complementan la orientación anterior sobre retiros. La FDA también ha publicado más rápidamente nuevos retiros en sus Informes de cumplimiento disponibles públicamente y ha establecido un equipo de la FDA para ayudar con los retiros difíciles.

Es probable que la FDA continúe emitiendo orientación adicional sobre los retiros voluntarios, como la inclusión de plantillas de mejores prácticas que las empresas pueden adoptar y modificar, orientación sobre las circunstancias que la FDA cree que no justifican la clasificación como retiro y orientación más específica sobre cómo la FDA clasifica los retiros. Esto permitirá a las empresas y al público prepararse y comprender mejor los retiros.

La FDA puede solicitar que se retire un producto, en función de sus hallazgos de que es defectuoso o que infringe las normas. Solo en casos excepcionales, la FDA necesita emprender acciones legales para forzar un retiro. Las solicitudes de retiro de la FDA se utilizan con moderación y están dirigidas a la empresa que tiene la responsabilidad principal de la fabricación y comercialización del producto que se va a retirar.

A través de FSMA, la FDA tiene la autoridad para ordenar un retiro obligatorio cuando cree que existe una probabilidad razonable de que un alimento esté adulterado o mal etiquetado y que el uso o la exposición al alimento cause graves consecuencias adversas para la salud o la muerte de humanos o animales. La regla requiere que la FDA le dé a la parte responsable la oportunidad de realizar un retiro voluntario; en caso de rechazo, se emitirá la orden obligatoria y la parte tendrá la oportunidad de participar en una audiencia informal dentro de dos días.

Nuestro equipo de consultores regulatorios y abogados afiliados ayuda a las empresas a desarrollar y luego seguir planes de retirada. Podemos coordinar su respuesta con la FDA u otras agencias. Y lo que es igualmente importante, ayudamos a las empresas a evitar retiros mediante el desarrollo de procedimientos para minimizar muchas razones comunes para los retiros: etiquetado incorrecto, contaminación y productos defectuosos.