POE y controles de calidad
Las empresas utilizan procedimientos operativos estándar (SOP) para ayudar a que sus negocios funcionen sin problemas y de manera consistente. La FDA espera que las empresas utilicen los SOP para cumplir con ciertos requisitos de la FDA. La FDA revisará los SOP como parte de su proceso de inspección o auditoría y podría emitir formularios 483 y cartas de advertencia que citen detalles sobre los SOP de una empresa si se determina que son inadecuados. Los planes de recuperación son otro ejemplo de un SOP.
Existen mandatos legales para tener documentación de procedimientos y acciones correctivas para muchos productos regulados por la FDA, que analizamos a continuación. Sin embargo, los SOP no son solo para cumplir con los requisitos legales: cada procedimiento debe lograr algo, como servir como una guía para ayudar a evitar que los alimentos se adulteren o eliminar colorantes ilegales de un cosmético.
Los SOP son útiles para situaciones específicas, por ejemplo, un SOP sobre retrasos en la importación (parte de un manual de importación) puede describir problemas comunes y cómo responder e incluir una guía sobre qué preguntarle a la FDA y cuándo, etc. Además, es importante mantener en cuenta que los procedimientos deben tener una posibilidad razonable de ser seguidos en su totalidad. En otras palabras, las empresas deben ser realmente capaces de implementarlos.
Alimentos | Estándar de Procedimientos Operativos
Los SOP son componentes críticos de cualquier programa de seguridad alimentaria. La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) de la FDA exige varios planes como parte de sus requisitos. La regulación de análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos de la FDA exige planes de seguridad alimentaria. Estos planes ayudan a las empresas a identificar problemas de seguridad alimentaria relacionados con la planta física, los procedimientos existentes o problemas de personal.
Además, como parte de FSMA, los importadores tienen requisitos SOP según la regla del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP). Deben crear y mantener planes que documenten la verificación del cumplimiento de las normas de seguridad alimentaria por parte de sus proveedores extranjeros. FDA realiza inspecciones FSVP de los importadores y emitirá cartas de advertencia si no hay un plan o si es inadecuado. Incluso si no se lleva a cabo una inspección de las instalaciones en el sitio, la FDA puede realizar una inspección remota del plan.
Tenemos la experiencia para desarrollar y evaluar sus planes de cumplimiento y estamos listos para ayudar a cualquier empresa alimentaria nacional o internacional a desarrollar e implementar planes de inocuidad alimentaria críticos para FSMA.
Drogas | Buenas practicas de manufactura
Los requisitos de medicamentos en torno a los SOP se centran principalmente en las normas de buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP) de la FDA. Si los fabricantes no cumplen con las GMP de medicamentos de la FDA, los medicamentos fabricados se consideran adulterados. La FDA a menudo incauta medicamentos que se fabricaron fuera del cumplimiento de las GMP de medicamentos. Las reglamentaciones de CGMP incluyen requisitos sobre métodos, instalaciones y controles utilizados, con el objetivo de garantizar que los productos sean seguros, cumplan con los ingredientes y la concentración, e incluyan instrucciones de uso y advertencias.
Nuestro equipo tiene amplios conocimientos y experiencia en la aplicación de los requisitos de regulación de GMP de medicamentos de la FDA para los fabricantes de medicamentos terminados, la fabricación de medicamentos estériles y los fabricantes de API. Podemos ayudar con las auditorías de las instalaciones de fabricación de medicamentos para garantizar que las inspecciones pendientes de la FDA sean exitosas.
Dispositivos médicos | Reglamento del Sistema de Calidad
La mayoría de los dispositivos médicos deben fabricarse de acuerdo con las Regulaciones del sistema de calidad (QSR) de la FDA. Los QSR representan el programa GMP que implementa la FDA para dispositivos médicos en los Estados Unidos, y son los más cercanos de todos los reglamentos GMP de la FDA al proceso de la Organización Internacional de Estándares (ISO) más reconocido internacionalmente. Los SOP también se usan comúnmente para el manejo de quejas de dispositivos.
Con nuestros antiguos inspectores de instalaciones de dispositivos médicos y oficiales de cumplimiento de la FDA, podemos evaluar sus SOP, políticas de calidad y registros de fabricación para garantizar el cumplimiento de las QSR de la FDA.
Suplementos dietéticos | Buenas practicas de manufactura
La Ley de Educación y Salud de los Suplementos Dietéticos (DSHEA, por sus siglas en inglés) otorga a la FDA autoridad legal expresa para prescribir las normas actuales de buenas prácticas de fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) para los fabricantes y distribuidores de suplementos dietéticos. Como resultado, la FDA ha establecido regulaciones GMP para suplementos dietéticos que ahora se aplican a prácticamente todos los fabricantes y distribuidores de suplementos dietéticos en un grado u otro. Las GMP de suplementos dietéticos de la FDA son una especie de combinación entre la regulación de la agencia de alimentos convencionales y productos farmacéuticos.
Se espera que los fabricantes y distribuidores garanticen la seguridad de sus productos antes de comercializarlos en los Estados Unidos y también deben asegurarse de que los productos estén debidamente etiquetados con información veraz y no engañosa. Uno de los requisitos normativos clave de la FDA relacionados con la seguridad y la veracidad de los suplementos dietéticos en el etiquetado y la comercialización implica la fabricación y distribución de suplementos dietéticos de acuerdo con las normas GMP de suplementos dietéticos de la FDA.
Le brindamos información clara, perspicaz y procesable para garantizar el cumplimiento de los requisitos de CGMP para el etiquetado de suplementos dietéticos.